Основні вимоги належної практики дистрибуції лікарських засобів
4 бали БПР
Дата: 11.05.2026
Час: 14:00-17:00
4 академічні години, онлайн навчальний захід у форматі лекції з практичними прикладами, розбором типових ситуацій та інтерактивним обговоренням
Автор та ведучий: Кузьмицький Кирило Володимирович – спеціаліст з питань систем забезпечення якості, валідації різного інженерного обладнання (вентиляційних систем, систем кліматозабезпечення, камер холодильних, шаф холодильних, термоконтейнерів, транспортних засобів) та комп’ютеризованих систем (керування складом, моніторинг мікрокліматичних умов, аварійне оповіщення). Понад 10 років досвіду у фармацевтичній сфері, досвід роботи начальником ВЗЯ та УО.
Мета заходу: Надати комплексне розуміння основних вимог належної практики дистрибуції (GDP) відповідно до національних та європейських стандартів, а також сформувати практичні підходи до впровадження та підтримки ефективної системи якості у процесах обігу лікарських засобів.
Програма
- Нормативна база GDP
- Основні вимоги GDP (EU GDP Guidelines, національні вимоги)
- Ліцензійні умови та регуляторні очікування
- Взаємозв’язок GDP з іншими стандартами GxP
- Система управління якістю (QMS/PQS)
- Структура фармацевтичної системи якості
- Документована система (SOP, записи)
- Управління відхиленнями, CAPA, змінами, ризиками (QRM)
- Самоінспекції та аудити
- Персонал
- Кваліфікаційні вимоги та відповідальність персоналу
- Роль Уповноваженої/відповідальної особи
- Навчання, оцінка компетентності та ведення записів
- Приміщення та обладнання
- Вимоги до складів та зон зберігання
- Контроль температури та умов зберігання
- Кваліфікація та обслуговування обладнання
- Калібрування та моніторинг
- Процеси GDP
- Приймання, зберігання, відвантаження продукції
- Транспортування та контроль холодового ланцюга
- Управління поверненнями, рекламаціями, відкликаннями
- Контроль постачальників та клієнтів
- Практичні аспекти впровадження GDP
- Типові помилки та зауваження інспекцій
- Побудова ефективної GDP-системи в компанії
- Оцінка набутих знань та компетентностей (тестування).