QL. ДФУ (ЄФ). Біологічні випробування. 2.6.12., 2.6.13., 2.6.31., 2.6.36., 2.6.38. Мікробіологічна чистота

Особливості проведення аналізу, обліку та інтерпретації результатів, прийняття рішення про відповідність та інші «цікаві випадки»

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

– 5400 грн. при реєстрації до 11.04.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

– 6000 грн. при реєстрації після 11.04.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведуча: Дунай Олена В’ячеславівна, к.ф.н., начальник Департаменту мікробіологічних досліджень ТОВ «Науковий центр розробок і впроваджень» (ТОВ «НЦРВ»), старший науковий співробітник ДП “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” (ДП «Фармакопейний центр»), м. Харків

Програма:

1. Вимоги до нормування мікробіологічної чистоти АФІ, ГЛЗ, рослинних лікарських засобів, допоміжних речовин, живих біотерапевтичних лікарських засобів (ЖБЛЗ), тощо:
   • нормативна документація,
   • фактори, які впливають на критерії прийнятності мікробіологічної чистоти для АФІ, допоміжних речовин та ГЛЗ,
   • підходи до визначення вимог щодо мікробіологічної чистоти для матеріалів первинного пакування та комплектуючих.
2. Вимоги до умов проведення аналізу:
   • коротко про підготовку до проведення випробування (приміщення, обладнання, посуд, персонал, тощо),
   • вимоги щодо якості живильних середовищ та розчинів, перевірка їх придатності.
3. Вимоги до методики випробування:
   • оцінка коректності методики,
   • загальні підходи до розробки та перевірки придатності методики.
4. Особливості проведення випробування на загальне число мікроорганізмів і окремі види мікроорганізмів для лікарських засобів (в тому числі, ЖБЛЗ), АФІ, матеріалів первинного пакування, тощо:
   • підходи до вибору пробопідготовки з врахуванням типу зразка, лікарської форми, тощо,
   • методи, які використовують,
   • загальна процедура проведення випробування:
     • відбір проб,
     • підготовка зразка,
     • посів,
     • інкубація,
     • облік та інтерпретація результатів,
     • ведення супутньої первинної документації.
   • прийняття рішення щодо відповідності вимогам, сумнівний результат.

Відео з інших онлайн-семінарів МІКРОБІОЛОГІЇ — можно подивитися на нашому ЮТЮБі за ПОСИЛАННЯМ