QL. Методи виробництва стерильних лікарських засобів – вимоги Європейської Фармакопеї 11 видання та GMP.
Формат: 1 день, 4 академічні години
Час проведення: 10.00 – 13.00
Вартість:
– 3600 грн. при реєстрації до 17.08.2023 р. (знижка 10%), 720 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
– 4000 грн. при реєстрації після 17.08.2023 р., 800 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
Автор та ведуча: Жемерова Катерина Георгіївна, к.ф.н., директор ТОВ «Науковий центр розробок та впроваджень», провідний науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».
Програма:
- Поняття стерильності. Лікарські засоби, до яких висувають вимоги щодо стерильності. Ступінь надійності стерилізації.
- Загальні вимоги до чистоти приміщень для виробництва стерильних лікарських засобів.
- Стерилізація вологим жаром – принцип методу, обладнання, вибір циклу стерилізації, оцінка біологічної ефективності, поточний контроль. Використання концепції F0 при валідації процесу.
- Стерилізація сухим жаром – принцип методу, вимоги до обладнання, вибір циклу стерилізації, підходи до валідації, поточний контроль.
- Стерилізація іонізуючим опроміненням – принцип методу, ефективність циклу, підходи до валідації, поточний контроль.
- Газова стерилізація – принцип методу, стерилізуючі агенти, підходи до вибору, оцінки ефективності та валідації циклу стерилізації, вимоги до поточного контролю.
- Стерилізуюча фільтрація – принцип та обмеження методу, підходи до оцінки ефективності та валідації процесу, поточний контроль.
- Виробництво за асептичних умов – визначення, вимоги, підходи до валідації.