Система ризик-менеджменту (ICH Q9)

Побудова системи ризик-менеджменту для виробників лікарських засобів відповідно до вимог, що регламентують (ICH Q9). Принципи підходу та інструменти управління ризиками. Практичні аспекти реалізації ризик – менеджменту у компанії. Очікування регуляторних органів під час інспектування систем ризик-менеджменту компанії

Формат та тривалість: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

Автор та ведуча: Баранова Юлія – начальник відділу забезпечення якості АТ «БІОЛЕК», лектор-тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Досвід роботи у фармацевтичній галузі понад 20 років.

Цілі інтерактивного курсу: отримання слухачами курсу теоретичних та практичних знань щодо вимог до системи ризик-менеджменту для виробників лікарських засобів. Освоєння ключових принципів проведення та оцінки аналізів ризиків під час виробництва. Вивчення основних та допоміжних методів та інструментів управління ризиками. Отримання теоретичного та практичного досвіду документального оформлення аналізу та періодичної оцінки ризиків для якості продукції.

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

Структура курсу:

1. Управління ризиками якості як частина інтегрованого процесу ФСК. Основні сфери застосування аналізу ризиків для якості в діяльності підприємства. Зовнішні нормативні вимоги.

2. Побудова ефективної системи управління ризиками для підприємства. Основні етапи. Розробка процедур під час впровадження системи управління ризиками якості. Практичні приклади розробки СОП щодо аналізу ризиків.

3. Процес управління ризиками якості в системі ФСК. Обов’язки персоналу. Старт процесу управління ризиками якості. Контроль ризиків. Інформація про ризики. Огляд ризиків.

4. Проведення аналізу ризиків під час виробництва лікарських засобів. Основні методи та інструменти управління ризиками. Використання допоміжних методів управління ризиками. Основні аспекти аналізу: характеру наслідків відмов (FMEA), характеру наслідків та критичності відмов (FMEСА), дерева помилок (FTA), експлуатаційної безпеки та працездатності (HAZOP), аналізу експлуатаційної безпеки та критичні контрольні точки (HACCP). Практичні приклади.

5. Принципи управління ризиками з якості. Практичне застосування управління ризиками якості. Процедура оцінювання ризиків.

6. Приклади документального оформлення аналізу ризиків якості. Ранжування та фільтрація ризиків. Вимоги та очікування регуляторних органів при інспектуванні систем ризик-менеджменту компанії.

7. Відповіді на запитання слухачів.

У кожному розділі:

• Відеопрезентація (30 хвилин)
• Презентація у pdf
• Додаткова онлайн-література
• Запитання викладачеві
• Завдання з усіх тем.

💰 Вартість:
🔹 8 000 грн. – для 1-го учасника від компанії
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника