Дотримання санітарних та гігієнічних вимог у виробництві та дистрибуції лікарських засобів для людини та для ветеринарного застосування
💰 Вартість участі:
🔹 6 300 грн. – при реєстрації до 04 вересня (знижка 10%!)
👥 1 575 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🔹 7 000 грн. – при реєстрації після 04 вересня
👥 1 750 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
👩🏫 Авторка та ведуча:
Юлія Баранова — тренерка, консультантка з GMP/GDP, Уповноважена особа, аудиторка з практичним досвідом розробки та впровадження систем управління якістю відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, понад 20 років досвіду роботи у фармацевтичній галузі, зокрема у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження.
🎯 Цільова аудиторія:
Фахівці фармацевтичної галузі, залучені до виробництва, контролю якості, зберігання та забезпечення відповідності продукції вимогам GMP/GDP.
Учасниками можуть бути:
- виробничий персонал;
- працівники відділу контролю якості (QC);
- працівники відділу забезпечення якості (QA);
- складський та логістичний персонал;
- персонал, відповідальний за GDP;
- керівники та відповідальні особи.
Також програма буде корисною:
- новим співробітникам — як частина вступного навчання;
- досвідченим фахівцям — для регулярного підвищення кваліфікації відповідно до вимог ICH Q10 та EU GMP/GDP.
🎯 Мета онлайн-практикуму:
Формування в персоналу фармацевтичних підприємств стійких знань і практичних навичок щодо санітарних, гігієнічних та організаційних вимог, встановлених міжнародними стандартами GMP/GDP, включаючи регламенти EMA (EudraLex), FDA (21 CFR), ICH Q7, Регламент (ЄС) 2019/6, — з метою забезпечення якості, безпеки та відповідності процесів виробництва, контролю та дистрибуції лікарських засобів.
🧪 Програма
- Санітарія приміщень, обладнання та систем
- Ознайомлення з вимогами до чистоти виробничих і складських приміщень (GMP ЄС, частина I, розділ 2, EU Guidelines 2013 і EMA GDP FAQ).
- Розуміння принципів очищення та дезінфекції обладнання та приміщень
- Чисті приміщеня, класи чистоти та експлуатація (класи B, C, D згідно з EU Annex 1).
- Протоколи прибирання та дезінфекції. Реєстрація результатів санітарних заходів.
- Практика: обговоримо підготовку та саме прибирання приміщення класу С.
- Гігієна персоналу
- Формування навичок особистої гігієни.
- Розуміння ризиків забруднення продукції людиною. Захист від перехресного забруднення
- Гігієнічні вимоги до персоналу.
- Використання технологічного одягу. Шаблони документів.
- Внутрішні аудити. Приклади форм.
- Практика: Оформлення Плану проведення внутрішнього аудиту (склад сировини і матеріалів). Проведемо сценарний, покроковий аудит по складу готової продукції.
- Порядок пересування та переодягання персоналу
- Навчання правилам переміщення між зонами з різними рівнями чистоти. Послідовність переодягання.
- Мінімізація ризику перехресного забруднення.
- Поведінка в чистих зонах.
- Практика – вхід у чисте приміщення класу В, порядок пересування та переодягання.
- Документація, навчання та контроль
- Володіння навичками ведення документації за вимогами GMP/GDP. Документація системи якості. (GMP ЄС, Частина 1, Розділ 4 і FDA §211.180-211.198., EU Guidelines 2013 (Розділ 4) і EMA GDP FAQ, FDA Good Documentation Practices (GDocP).
- Створення системи навчання та контролю персоналу. Практичні приклади документального оформлення.
✅ Після завершення онлайн-практикуму учасники:
- Опанують ключові вимоги GMP/GDP, включаючи санітарні норми, гігієну, переодягання, ведення документації та навчання персоналу
- Отримають практичні навички виявлення та усунення невідповідностей на виробництві
- Навчаться застосовувати європейські (EMA) та американські (FDA) нормативні акти на практиці
- Отримають сертифікат про проходження навчання
- Отримають доступ до реальних прикладів GMP-документів, включно з:
- Документи з санітарної обробки та підготовки одягу
- Зразки журналів прибирання та дезінфекції
- Форми навчання і верифікації знань персоналу
- Зразки програм і звітів для самоінспекцій
Ці шаблони можуть бути використані як основа для впровадження або адаптації внутрішньої документації на підприємстві.
Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇