Управління документацією фармацевтичної системи якості (PQS). Актуальні вимоги GMP/GDP, сучасні підходи та тенденції до розробки документів, практичні приклади, регуляторні очікування

 В серпні вчитися вигідно! 

Кожен 3-й учасник від одного підприємства – БЕЗКОШТОВНО!

Час проведення: 10.00 – 13.00

💰 Вартість участі:
🔹 6 300 грн. – при реєстрації до 28 липня (знижка 10%!)
👥 1 575 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 7 000 грн. – при реєстрації після 28 липня
👥 1 750 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

👩‍🏫 Автор та ведуча: Віта Денісова – тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 17 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.

Мета: Отримання теоретичних знань та практичних навичок щодо управління документацією фармацевтичної системи якості відповідно до актуальних міжнародних вимог.

Цільова аудиторія: Даний вебінар буде цікавий і корисний для Уповноважених осіб, керівників та спеціалістів відділів забезпечення якості, контролю якості, керівників та співробітників виробничих підрозділів (начальників виробництв, цехів/ділянок, майстрів, технологів,), співробітників інженерно-технічного департаменту, відділу головного технолога та інших підрозділів підприємств, які займаються спеціалістів відповідальних за документацію у фармацевтичній компанії.

Програма

1. Огляд нормативної бази: GMP “Належна виробнича практика” / GDP “Належна дистриб’юторська практика”.

2. Належна система документації як частина Фармацевтичної системи якості. Структура, види документів, загальні правила документування.

3. Управління документацією. Життєвий цикл документа.

4. Практичні аспекти розробки ефективних СОП. Чек-лист первірки якості СОП до затвердження.

5. Системи керування даними.

6. Загальні принципи цілісності даних відповідно до актуальних міжнародних вимог.

7. Актуальні вимоги до цілісності даних для паперових систем. Очікування регуляторних органів відповідно до вимог РІС/S.

8. Принципи цілісності даних для аутсорсингової діяльності (ланцюг поставок, аудити виробників/постачальників).

9. Типові помилки у документації: аналіз невідповідностей з інспекцій. Огляд зауважень та їх попередження. Внутрішні аудити як інструмент удосконалення документації.

Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇