12 февраля 2016 г. прошел семинар Валидация аналитических методик, валидация методик очистки. Применение материалов валидации аналитических методик при трансфере аналитических методик. Верификация аналитических методик. Практические примеры разработки протокола верификации и трансфера аналитических методик

Автор и ведущая: Асмолова Наталья Николаевна — эксперт Европейской фармакопеи, кандидат фармацевтических наук, Руководитель департамента развития и опытного производства.

В семинаре рассматривались вопросы:

1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO) нормативных документов, регулирующих требования к валидации аналитических методик.

2. Организация проведение валидации аналитических методик в соответствии с требованиями GMP.  Оценка необходимости ревалидации.

3. Требования к плану, протоколу и отчету по валидации. 

4. Оценка валидационных характеристик для показателей качества ГЛС и методик контроля эффективности очистки (диапазон применения, линейность, прецизионность, воспроизводимость, робастность, оценка влияния фильтров, оценка полноты экстракции, стабильность растворов).

5. Верификация и Трансфер аналитических методик в соответствии с современными требованиям GMP.

6. Практические примеры разработки протокола верификации и трансфера аналитических методик.