16-17 июня 2016 г. — «Валидация очистки в свете современных требований руководства по НПП 2015 г. Критерий приемлемости на основе токсикологической оценки»
Авторы и ведущие:
— Асмолова Наталия Николаевна — эксперт Европейской фармакопеи, кандидат фармацевтических наук, Руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт».
— Леонтьев Дмитрий Анатольевич — заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук.
В семинаре приняли участие сотрудники департаментов качества, отделов валидации, инженерных служб фармацевтических предприятий-производителей лекарственных средств; научных учреждений и проектных организаций, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.
В программе семинара рассматривались вопросы:
1. Определение очистки, цель, почему важна валидация очистки.
2. Виды загрязнений.
3. Основные документы, регламентирующие процессы очистки.
4. Установление критериев приемлемости.
4.1. Предел, основанный на комбинации терапевтической дозы и фактора безопасности.
4.2. Предел, основанный на данных токсикологической оценки.
4.3. Предел, основанный на пределе аналитического обнаружения остатка.
4.4. Идентификация рисков в совмещенном производстве на основе оценки пределов воздействия на здоровье Оценка рисков перекрестной контаминации в совмещенных производствах.
5. Аналитические методы, используемые для оценки очистки оборудования.
5.1.Требования к методам анализа.
5.2. Специфические и неспецифические методы анализа.
6. Валидация аналитических методик процесса очистки.
6.1. Валидационные характеристики, рассматриваемые для методик очистки.
6.2. Подходы и критерии по валидационным характеристикам, которые применяются при валидации очистки.
7. Отбор проб остатков с поверхности оборудования.
7.1. Метод смыва с поверхности с помощью тампона.
7.2. Отбор проб методом ополаскивания.
7.3. Отбор проб с помощью плацебо.
7.4. Отбор проб с помощью продукта.
8. Практические задания.
9. Проблемы очистки оборудования в лаборатории.