16-18 марта 2016 г. состоялся вебинар «Выбор и обоснование вспомогательных веществ…»
В вебинаре приняли участие разработчики парентеральных лекарственных средств (сотрудников отделов разработки) и сотрудники отделов регистрации.
Вебинар предоставил знания и практические навыки при научном подборе вспомогательных веществ при экспериментальной разработке и оформлении регистрационных документов.
Подробно рассмотрены вопросы:
1. Взаимосвязь фармацевтической разработки и руководства «ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА Фармацевтическая система качества (ICH Q10) ( СТ-Н МЗУ 42-4.3:2011)
2. Выбор, обоснование концентрации вспомогательных веществ и критерии их безопасности:
2.1. Классификация, функциональное назначение и обоснование выбора вспомогательных веществ для производства жидких парентеральных лекарственных средств:
2.1.1. выбор и обоснование содержания растворителей и изотонирующих добавок; расчет концентрации изотонирующих добавок;
2.1.2. выбор и обоснование концентрации антимикробных консервантов, антиоксидантов и комплексообразователей;
2.1.3. выбор и обоснование концентрации регуляторов рН, буферных агентов, регуляторов вязкости, сурфактантов и других вспомогательных веществ. Практический пример подбора количеств буферных агентов для стабилизации.
2.2. Критерии качества и безопасности вспомогательных веществ во взаимосвязи с лекарственной формой.
Каждый участник дополнительно провел индивидуальную сессию с тренером, получил ответы на индивидуальные вопросы.
Если Вы не смогли принять участие в вебинаре — пишите, запись вебинара может быть приобретена, с включением индивидуальной консультации тренера.