20 — 22 апреля 2016 г, новый авторский семинар-тренинг «Обновленные требования к Уполномоченным лицам…»
Актуализация правил GMP EU, которая планируется в апреле 2016 г., предполагает полное обновление annex 16, в котором определены требования к Уполномоченным лицам (Qualified Persons) фармацевтических компаний. Новые формулировки четко акцентируют внимание на том, что, в частности «Каждое уполномоченное лицо (Q.P.), вовлечённое в процедуры сертификации серии, должно иметь достаточные знания всех этапов жизненного цикла лекарственных средств, за которые они берут на себя ответственность. Уполномоченные лица должны быть в состоянии доказать свое непрерывное обучение в отношении видов продукции, производственных процессов, научно-технических достижений и изменений в правилах GMP, которые касаются их непосредственных функций и продукции, за которую они несут ответственность». Это требует постоянного обновления знаний каждым уполномоченным лицом, которые включены в институты уполномоченных лиц каждого фармацевтического предприятия, с использованием разных источников знаний и демонстрацию такого непрерывного обучения. Непрерывное и систематическое обучение уполномоченных лиц, в свою очередь, является основой системы Continuum Professional Development (CPD) для Q.P.
Авторский семинар-тренинг «Обновленные требования к Уполномоченным лицам. Надлежащие процедуры в рамках выполнения Уполномоченным лицом фармацевтической компании (Qualified Person) своей генеральной функции по сертификации серии в соответствии с актуализированными правилами GMP EU и требованиями PQS» — стал одним из инструментов обновления знаний для уполномоченных лиц в форме специализированного обучения Уполномоченных лиц (QP) в рамках CPD для QP.
Авторы и модераторы:
Никитюк Валерий Григорьевич – канд.фарм.наук, Ph.D.; эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU; инспектор, одобренный PIC/S
Шакина Татьяна Николаевна – канд.фарм.наук, Ph.D.; эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU; инспектор, одобренный PIC/S
Среди участников — уполномоченные лица ведущих фармацевтических предприятий Украины, Грузии: Интерфармбиотек, НПК Киевский витаминный завод, Лекхим-Харьков, Микрофарм, Микрохим, НПФ НИР, Сперко Украина, Эрбис, Химтехнология, ДП Аверси-Рационал, …
Отзывы будут размещены позже.
Спасибо всем участникам!
Следующий авторский семинар-тренинг в Киеве состоится 23-25 мая 2016 г. Тема «Надлежащие технические системы, обеспечивающие надлежащее функционирование производственных участков фармацевтического предприятия: проектирование, конструирование, монтаж, приемка эксплуатация систем HVAC и систем воды для фармацевтических целей – основные нормативы и практика их реализации. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании».
Программа и регистрация по ссылке