26-27.03.15 — семинар-практикум «GMP/GDP: Самоинспекции и внешние аудиты»

Все фармацевтические предприятия-производители и дистрибьюторские компании в рамках требований GxP обязаны проводить самоинспекции, и определенным образом вовлечены в т.н. внешние аудиты. Как аудиторы, они проводят аудит предприятий-партнеров (поставщиков и дистрибьюторов), как аудируемые — инспектируются регуляторними органами, потенциальными инвесторами, другими заинтересованными сторонами. Чтобы стать хорошим аудитором и аудируемым необходима не только теоретичекая подготовка, но и практические навыки. Это не только знание технических аспектов, но и умения, связанные с общением, умением задавать вопросы, слушать ответы, правильно отвечать на поставленные вопросы.

В ходе семинара-практикума были рассмотрены вопросы:

GMP/GDP: САМОИНСПЕКЦИИ
• Место и роль в системе качества
• Общие требования
• Объекты, цели, виды
• Ресурсы: персонал, процедуры
• Документация
• Оценка и применение результатов
GMP/GDP: ВНЕШНИЕ АУДИТЫ
• Объекты, цели, типы
• Ресурсы
• Правила подготовки, проведения, документирования (процедуры)
• Психологические аспекты
• «Ключевые правила для аудируемого (инспектируемого)»
• Оценка и применение результатов

Так же слушатели выполнили практические занятия: СОП (ключевые разделы), план-график самоинспекций; чек-листы/отчеты, План и Программа аудита, Отчет об аудите.

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях

Последние отзывы

Преподаватель:

Отзыв:

Посещаю семинары, организованные ООО «Стандарты Технологии Развитие» не в первый раз. И в очередной раз убедилась в высоком уровне их проведения, компетентности преподавательского состава, актуальности тем семинаров, в надлежащем уровне обеспечения техническими средствами и учебными материалами. Автором и ведущей семинара GMP/GDP являлась Кравец Наталья Николаевна- сертифицированный GMP/GDP- инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GхP, прекрасный специалист -теоретик и практик . Она очень интересно и в доступной форме излагала учебный материал, наводила практические примеры применения полученных знаний, отвечала на все вопросы, интересующие нас в т.ч. и на те, которые выходили за рамки обучения, но были интересны нам к обсуждению. Большое спасибо ей за это. И в целом – впечатления от семинара остались самые замечательные, атмосфера была «домашняя», дружественная, кроме приобретенных знаний завела много интересных знакомств с коллегами по работе. Спасибо всем, до новых встреч.

Ф.И.О.:

Галина Сливар, Уполномоченное лицо по качеству ООО «КЛИНИКАЛ ТРАЙЛ ЛОДЖИСТИК УКРАИНА»

Семинар: «GMP/GDP: Самоинспекции и внешние аудиты», был проведен на высоком уровне! Была предоставлена полезная информация по теме семинара, на все интересующие вопросы были получены развернутые ответы.

Сотрудники, ООО «Иммунолог»

26-27 марта 2015 года прошел семинар «GMP/GDP: Самоинспекции и внешние аудиты» Семинар, безусловно, полезен. Информация, полученная на нем, необходима для работы предприятия которое внедряет и поддерживает систему фармацевтического качества. Некоторые моменты были абсолютно новые для меня. Применение этих знаний на практике существенно облегчит работу с документацией. Хотелось бы отметить высокий профессиональный уровень преподавателя Кравец Наталии Николаевны, благодаря большому практическому опыту Наталии Николаевны теоретические знания были подкреплены практическими примерами. Семинар проходил в формате диалога, задачи, вызывающие трудности, подробно разбирались, решение объяснялось. Материал был преподнесен интересно и доступно. Несмотря на то, что посещаю семинары, которые организовывает ООО «Стандарты, технологии, развитие» не первый год, узнала для себя много нового. Хотелось бы в дальнейшем посещать ваши семинары.

Валентина Качанюк Уполномоченное лицо по качеству Всеукраинского центра радиохирургии В составе Клинической больницы «Феофания»