29 января 2016 г. – семинар “Бактериальные эндотоксины”

Семинар “Испытание “Бактериальные эндотоксины” в контроле качества лекарственных средств” подготовила и провела Меркулова Юлия Вадимовна –  эксперт рабочей группы «Бактериальные эндотоксины» Европейской фармакопеи, старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», канд. биол. наук.

В ходе семинара были освещены вопросы:

1. Новое в биологических испытаниях в Государственной Фармакопеи Украины, 2.0.

2. Контроль пирогенной загрязненности лекарственных средств фармакопейными методами

3.Проведение испытания «Бактериальные эндотоксины» в соответствии с требованиями ГФУ

    3.1. Реактивы, материалы и оборудование

    3.2. Подтверждение заявленной чувствительности лизата

    3.3. Подготовка испытуемых образцов, расчет МДР и МДК

    3.4. Проведение рутинного испытания гель-тромб методом 

     3.5. Основные проблемы, возникающие при проведении гель-тромб испытания, и пути их преодоления

    3.6. Проведение испытания фотометрическими методами

4. Введение раздела «Бактериальные эндотоксины» в НД. Валидация методики

    4.1.Расчет и обоснование Предельного содержания бактериальных эндотоксинов

   4.2. Испытание на наличие мешающих факторов.