30.06-1.07.2015 г. состоялся новый семинар “Организация производства исследуемых ЛС в соответствии с GMP”

Автор и ведущая семинара Асмолова Н.Н. – эксперт Европейской фармакопеи, кандидат фармацевтических наук,  Руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт».

В семинаре приняли участие сотрудники ведущих украинских производителей ЛС.

В ходе семинара были рассмотрены вопросы:

– Обзор национальных и международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов при наработке препаратов на клинические исследования. Определение ИЛС.

– Взаимозаменяемые лекарственные средства. Концепция эквивалентности препаратов.

– Определение цели и этапов проведения разработки, составление плана разработки исходя из цели разработки.

– Основные этапы при подготовке к наработке ИЛС:

– Подготовка к наработке опытно-промышленных серий и ИЛС

– Наработка опытно-промышленных серий

– Исследование стабильности

– Требования к маркировке ИЛС. Макет этикетки

– Определение готовности к наработке ИЛС

– Производство ИЛС в соответствии с требованиями GMP, производственный процесс, контроль качества. Выпуск серии

– Трансфер аналитических методик

– Рекламации

– Уничтожение

– Подготовка досье для получения разрешения на КИ. Руководство по требованиям к документации в отношении фармацевтического и химического качества исследуемого препарата для клинических испытаний. Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials. . CHMP/QWP/185401/2004 final

Слушатели семинара высоко оценили семинар, получили ответы на многие дополнительные вопросы.