30.06-1.07.2015 г. состоялся новый семинар «Организация производства исследуемых ЛС в соответствии с GMP»

Автор и ведущая семинара Асмолова Н.Н. — эксперт Европейской фармакопеи, кандидат фармацевтических наук,  Руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт».

В семинаре приняли участие сотрудники ведущих украинских производителей ЛС.

В ходе семинара были рассмотрены вопросы:

— Обзор национальных и международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов при наработке препаратов на клинические исследования. Определение ИЛС.

— Взаимозаменяемые лекарственные средства. Концепция эквивалентности препаратов.

— Определение цели и этапов проведения разработки, составление плана разработки исходя из цели разработки.

— Основные этапы при подготовке к наработке ИЛС:

— Подготовка к наработке опытно-промышленных серий и ИЛС

— Наработка опытно-промышленных серий

— Исследование стабильности

— Требования к маркировке ИЛС. Макет этикетки

— Определение готовности к наработке ИЛС

— Производство ИЛС в соответствии с требованиями GMP, производственный процесс, контроль качества. Выпуск серии

— Трансфер аналитических методик

— Рекламации

— Уничтожение

— Подготовка досье для получения разрешения на КИ. Руководство по требованиям к документации в отношении фармацевтического и химического качества исследуемого препарата для клинических испытаний. Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials. . CHMP/QWP/185401/2004 final

Слушатели семинара высоко оценили семинар, получили ответы на многие дополнительные вопросы.