4-5 февраля 2016 г. — семинар Холодовая (температурная) цепь. Сквозь валидацию к надлежащему обеспечению.

Автор и ведущий: Кузьмицкий Кирилл Владимирович —  специалист по внедрению системы обеспечения качества, валидации различного инженерного оборудования.

В ходе семинара рассмотрены вопросы:

1. Обзор действующей нормативной документации GMP, GDP, GSP, национального законодательства.

2. Система вентиляции.

2.1. Требования действующего законодательства.

2.2. Разработка технического задания для проектирования / модернизации.

2.3. Паспортизация.    

2.4. Валидация.

2.5. СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию систем вентиляции. Связь с результатами валидационных  испытаний.

3. Вспомогательные элементы системы обеспечения микроклимата (кондиционер, воздушная завеса, дистрификатор и т.д.).

3.1. Выбор.

3.2. Валидация.

3.3. Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию.

4. Mapping (Составление температурной карты).

4.1. Требования действующего законодательства.

4.2. Выбор точек мониторинга.

4.3. Выбор средств измерительной техники.

4.4. Нагрузочные испытания.

4.5. Содержание СОП по обеспечению микроклимата. Связь с результатами валидационных испытаний.

5. Холодильная камера.

5.1. Валидация.

5.2. Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных  испытаний.

6. Транспортное средство.

6.1.  Валидация.

  6.2. Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных  испытаний.