6-7 августа 2015 г. состоялся новый семинар по Исследованию биоэквивалентности
Автор и ведущая семинара «Основные вопросы, на которые необходимо обратить внимание при планировании, проведении и оценке исследований биоэквивалентности. Формированию краткого резюме об исследовании для Модуля 2 и полного отчета об исследовании биоэквивалентности для Модуля 5» — Жукова Надежда Александровна, Начальник управления экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины.
В ходе семинара были рассмотрены вопросы:
1 раздел.
- Основные принципы биоэквивалентности
- Подходы к выбору метода доказательства БЭ, особые требования к разным лекарственным формам
- Выбор референтного препарата. Подходы к обоснованию референтного препарата
2 раздел.
- Сравнительные фармакокинетические исследования для доказательства биоэквивалентности
- Типы дизайна исследования, выбор условий проведения исследования, влияние пищи на биодоступность, критерии оценки исследования
- Особые требования к выбору критериев оценки исследования.
- Особенности проведения исследования для высоковариабельных препаратов
- Требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов
- Валидация биоаналитического метода, критерии корректности
- Требования к предоставлению результатов исследования
- Типичные ошибки, примеры фальсификации
- Практическая работа и обсуждение результатов
3 раздел
- Требования к выбору дозировки для проведения исследования, требования к доказательству пропорциональности дозировок
- Сравнительные исследования in vitro по биофармацевтической системе классификации (БСК), процедура «Биовейвер»
- Основные требования, оценка возможности проведения процедуры «Биовейвер»
- Классы по БСК, растворимость, абсорбция или проникаемость, условия проведения оценки
- Исследования in vitro по БСК, оценка результатов
- Требования к проведению аналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов, валидация аналитического метода
- Требования к предоставлению результатов исследования
- Типичные ошибки, примеры фальсификации
- Практическая работа и обсуждение результатов
В семинаре приняли участие сотрудники ведущих украинских и зарубежных фармацевтических компаний.