17 июня 2016 г. – семинар «Вопросы трансфера технологий при создании производства ЛC»

Автор и ведущая: Герасимчук Таиса Владимировна, эксперт Государственного предприятия «Государственный экспертный центр МЗ Украины», кандидат фармацевтических наук.

В программе семинара были рассмотрены вопросы:

– Общие понятия трансфера технологий.

– Формы трансфера технологий: внутренний, квазивнутренний, внешний трансфер, источник и передачи информации и воспринимающая сторона.

– Модель преобразования идеи создания лекарственного препарата, ее особенности.

– Основные руководства ICH Q8 (R2), ICH Q9, ICH Q10 – определяющие понимание процесса жизненного цикла лекарственного средства и отражение их в регистрационном досье.

– Оценка аспектов качества лекарственного препарата:

   – роль фармацевтической разработки в создании, стандартизации ЛС;

   – подходы к фармацевтической разработке (ICH Q8).

– Технический трансфер фармацевтической документации от разработчика к производителю (внутри одной компании).

– Вопросы трансфера технологического процесса при использовании контрактного производства (внешний трансфер).

– Трансфер аналитических методик.

– Нормативные документы, излагаемые вопросы трансфера при производстве лекарственных препаратов.