QL. ДФУ (ЄФ) Біологічні випробування. 2.6.1. Стерильність: розробка та валідація методики, особливості проведення аналізу, обліку та інтерпретації результатів

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 1 750 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано російською мовою.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Автор та ведуча: Дунай Олена В’ячеславівна, к.ф.н., начальник Департаменту мікробіологічних досліджень ТОВ «Науковий центр розробок і впроваджень» (ТОВ «НЦРВ»), старший науковий співробітник ДП “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” (ДП «Фармакопейний центр»), м. Харків

Програма:

1. Загальна процедура проведення випробування.
2. Розробка методики випробування:
   • задачі розробки методики, що необхідно врахувати при розробці (лікарська форма, склад і т.і.),
   • етапи розробки (вибір пробопідготовки зразка для випробування, вибір метода, експериментальні дослідження, облік та оцінка результатів),
   • проблемні питання (ускладнений або неможливий візуальний облік, стійкі види мікроорганізмів і т.і.).
3. Перевірка придатності методики випробування на стерильність, критерії прийнятності, фактори, які впливають на результат.
4. Підходи до валідації методик (валідаційні характеристики, критерії прийнятності, приклади оформлення документації).
5. Особливості проведення аналізу:
   • Вимоги до оточуючого середовища, підготовка до проведення випробування.
   • Вимоги до якості живильних середовищ та розчинів, контроль якості.
   • Проведення випробування (відбір проб, підготовка зразка, посів, інкубація, облік та інтерпретація результатів, ведення супроводжувальної первинної документації).