Новая тема «Изменения в регистрационном досье, требующие новую регистрацию ЛС»
Автор и ведущий:
Лысенко Виктор, медицинский директор JLC “Xantis Pharma”, эксперт в области регистрации ЛС, опыт работы в Регуляторных органах Украины
В основу Программы семинара положено следующие нормативные документы:
– Наказ МОЗ України від 26.08.05 №426 «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)
– «Експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» в редакції Наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460
В ходе занятия рассматривались следующие вопросы:
- Классификация и определение изменений, требующих новой регистрации ЛС, и порядок формирования материалов регистрационного досье.
- Этапы прохождения процедуры в регуляторном органе.
- Сроки прохождения процедуры в регуляторном органе.
- Особенности заполнения формы заявки и сопроводительных документов к ней.
- Требования к документам, которые подаются на экспертизу при внесении изменений, которые требуют новой регистрации.
- Возможные дополнительные испытания.
- Результаты заключительного этапа экспертизы и обязательные административные процессы.