Актуальность перехода аптечных учреждений на международные отраслевые стандарты GРP
4 октября в Киеве состоялся семинар-тренинг «Актуальность перехода аптечных учреждений на международные отраслевые стандарты GРP, «Good Pharmacy Practice — Надлежащая аптечная практика», в целях обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг и функционирования системы управления качеством лекарственных средств изготовленных в условиях аптеки»
Автор и модератор мероприятия: Завадская Ирина Валерьевна – тренер, провизор высшей категории, опыт работы в ведущих аптечных сетях Украины, заведующая аптекой, преподаватель кафедры общей и клинической фармации Днепропетровской Государственной Медицинской Академии.
Good Pharmacy Practice (GРP) — Надлежащая аптечная практика, определяется как практика, осуществляемая фармацевтом в аптеке, которая отвечает потребностям пациентов и включает предоставление оптимальной, основанной на доказательной медицине, помощи.
Стандарт, разработан в целях обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению.
На сегодняшний день, этот стандарт и его применение на практике вызывают большой интерес фармацевтов, провизоров, дистрибьюторских компаний, представительств, аптечных сетей и других предприятий, работающих на основе этого стандарта. В последнее время очень часто регуляторные органы упоминают стандарт GPP и его скорейшую имплементацию в нашей стране.
В ходе семинара-тренинга были рассмотрены вопросы:
- Роль международных стандартов в регулировании фармацевтической отрасли и медицины.Оценка информации о лекарственных препаратах с позиций доказательной медицины. Типы исследований эффективности вмешательств. Уровни их доказательности.
- Фармаконадзор (Pharmacovigilance).Регулирование обращения лекарственных средства в странах Европы, осуществляется по двум вертикалям, одна из которых контролирует качество лекарств, вторая — осуществляет фармаконадзор.
- Надлежащая аптечная практика Good Pharmacy Practice (GPP) – история разработки, общие положения и их практическая реализация.Опорные понятия международных стандартов НАП:
- ориентация на потребителя;
- процессный подход и постоянное улучшение.
- Принципы системы менеджмента качества.
- Фармацевтическая система качества (ФСК).
- Создание документации обеспечивающей функционирование фармацевтической системы качества продукции/ предоставление услуг:
- Руководство по качеству фармацевтической организации.
- Разработка внутренних нормативных документов — стандартные операционные процедуры (СОП). Примеры создания необходимых документов.
- Принципы создания СОПов по основным процессам аптечной организации.
- Осуществление деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки.
- Краткий обзор Украинского законодательства по регулированию аптечного производства лекарственных средств.Применительно к аптечному производству и сфере оказания фармацевтических услуг стандарты НАП регламентируют:
- -все внутренние производственные, управленческие и вспомогательные процессы;
- -требования к организационной структуре, инфраструктуре, ресурсам, документации.
- Экстемпоральное изготовление и серийное производство лекарственных средств.
- Входной контроль качества, минимизация риска поступления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, с истекшим сроком годности лекарственных препаратов.
- Разработка внутренних нормативных документов по производству (изготовлению) серий лекарственных средств, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов. Принцип разработки технологических инструкций.
- Порядок согласования перечня внутриаптечной заготовки.
Вопросы по определению стабильности экстемпоральных лекарственных средств. Сроки и условия хранения лекарственных форм аптечного изготовления
Слушатели высоко оценили семинар и особо выделили лектора, которая доступно подавала материал, квалифицированно отвечала на многочисленные вопросы, опираясь как на основы стандарта GPP, так и на личный практический опыт. Из простого семинара «выросла» оживленная дискуссия, где каждый слушатель был активным участником, в процессе которой, открывалась возможность повысить свой уровень знаний и поделиться своим опытом.
Если тема для вас актуальна — ждем вас в 12 деабря 2019 года на очередном семинаре-тренинге в Киеве.
Ознакомиться с программой и зарегистрироваться ЗДЕСЬ