Автоматизированная (компьютеризированная) система. От первичной валидации к постоянному обеспечению валидированного состояния

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 13.02.2025 г. (скидка 10%), 50 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 13.02.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Кузьмицкий Кирилл Владимирович – специалист по вопросам систем обеспечения качества, валидации различного инженерного оборудования (вентиляционных систем, систем климатообеспечения, камер холодильных, шкафов холодильных, термоконтейнеров, транспортных средств) и компьютеризированных систем (управления складом, мониторинг микроклиматических условий, аварийное оповещение) для дистрибьюторских компаний. Более 10 лет опыта в фармацевтической сфере, опыт работы начальником ООК и УЛ.

Кому будет интересно: для тех, кто занимается процессом, разработкой (модернизацией), внедрением, валидацией компьютеризованной системы

Программа

1. Обзор действующей нормативной документации, в том числе:
   • Руководство “Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика”
   • (ISPE) The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture. GAMP Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (GAMP V).
   • Guidance for Industry 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures; Electronic Copies of Electronic Records.
2. Разработка спецификации користувача (URS).
3. Оценка ризиков.
4. Квалификация проекта (DQ).
5. Квалификация установки (IQ).
6. Квалификация функционирования (OQ).
7. Квалификация эксплуатации (PQ).