Автоматизована (комп’ютеризована) система. Від первинної валідації до постійного забезпечення валідованого стану

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 1 750 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Курс записано російською мовою.

Автор та ведучий: Кузьмицький Кирило Володимирович – спеціаліст з питань систем забезпечення якості, валідації різного інженерного обладнання (вентиляційних систем, систем кліматозабезпечення, камер холодильних, шаф холодильних, термоконтейнерів, транспортних засобів) та комп’ютеризованих систем (керування складом, моніторинг мікрокліматичних умов, аварійне оповіщення). Понад 10 років досвіду у фармацевтичній сфері, досвід роботи начальником ВЗЯ та УО.

Програма

1. Огляд чинної нормативної документації, в тому числі:
   • Настанова “Лікарські засоби. Належна виробнича практика”
   • (ISPE) The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture. GAMP Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (GAMP V).
   • Guidance for Industry 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures; Electronic Copies of Electronic Records.
2. Розробка специфікації користувача (URS).
3. Оцінка ризиків.
4. Кваліфікація проекту (DQ).
5. Кваліфікація інсталяції (IQ).
6. Кваліфікація функціонування(OQ).
7. Кваліфікація експлуатації (PQ).