Автоматизированная (компьютеризированная) система. От первичной валидации к постоянному обеспечению валидированного состояния

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

• 250 дол. для одного участника от компании,
• 63 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Автор и ведущий: Кузьмицкий Кирилл Владимирович – специалист по вопросам систем обеспечения качества, валидации различного инженерного оборудования (вентиляционных систем, систем климатообеспечения, камер холодильных, шкафов холодильных, термоконтейнеров, транспортных средств) и компьютеризированных систем (управления складом, мониторинг микроклиматических условий, аварийное оповещение) для дистрибьюторских компаний. Более 10 лет опыта в фармацевтической сфере, опыт работы начальником ООК и УЛ.

Кому будет интересно: для тех, кто занимается процессом, разработкой (модернизацией), внедрением, валидацией компьютеризованной системы.

Программа

1. Обзор действующей нормативной документации, в том числе:
   • Руководство “Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика”
   • (ISPE) The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture. GAMP Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (GAMP V).
   • Guidance for Industry 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures; Electronic Copies of Electronic Records.
2. Разработка спецификации користувача (URS).
3. Оценка ризиков.
4. Квалификация проекта (DQ).
5. Квалификация установки (IQ).
6. Квалификация функционирования (OQ).
7. Квалификация эксплуатации (PQ).