Два горячих дня в коллективе единомышленников!
Именно так можно охарактеризовать семинар 30 мая – 01 июня 2018 г. «Трансфер технологий. Формальные требования и неформальный подход».
Автором и ведущей выступила Рудая Наталья Васильевна — кандидат биологических наук, заместитель Генерального директора по качеству, имеет большой опыт в регуляторных органах и на производстве, автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке.
В программе семинара были рассмотрены вопросы:
- Когда и для чего осуществляется передача (трансфер) технологии.
- Кто участвует в трансфере.
- Распределение ответственности при организации и проведении трансфера технологий (кто отвечает за планирование и организацию, кто предоставляет материалы, кто определяет критерии и успешность проведения трансфера).
- Документация, необходимая для осуществления трансфера технологий.
- Валидационные серии и серии наработанные при передаче технологий. Нужно и возможно ли проводить одновременно трансфер технологий и валидацию технологического процесса.
- Практические аспекты трансфера технологий:
— составление плана;
— разработка протокола трансфера;
— производство серий для трансфера;
— составление отчета и заключения об успешности или « неуспешности» трансфера.
- Анализ причин «неуспешности» трансфера.
- Требования к аналитическим методикам при трансфере технологий.
В практической части обучения, состоящей из ситуационных задач, участники показали высокую степень усваивания материала, продемонстрировали профессиональную квалификацию и богатый опыт.
Мы благодарим слушателей за активное участие, высочайшую работоспособность и отличное настроение!