«GLP EU: Базовые требования и инспектирование испытательных организаций/лабораторий»

В сентябре 2015 в г. Алматы в «Национальном центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», Республика Казахстан, проведен  семинар-тренинг: «GLP EU: Базовые требования и инспектирование испытательных организаций/лабораторий»

Автор и ведущая : Кравец Н.Н., сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

ЭТАП ТЕОРЕТИЧЕСКОЙ ПОДГОТОВКИ 5-дневного семинара-тренинга включал:

• обзор актуализированной нормативной базы в отношении лекарственных средств, в т.ч. руководств по надлежащим практикам – GxP,  введенных в действие в странах ЕС после значительных изменений, привнесенных Директивой 2011/62/EU в Директиву 2001/83/EU, а также действующих стандартов  фармацевтической отрасли в   странах постсоветского пространства;
• изучение базовых требований руководящих документов по надлежащей лабораторной практике, в частности  DIRECTIVE 2004/9/EC, 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) и OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring (GLP OECD), в т.ч. в части создания и функционирования

«Национальной программы соответствия GLP»: Структура, Механизмы, процедуры контроля GLP-соответствия; Требования к национальному GLP-контрольному органу; результатам GLP-инспекций.

На ЭТАПЕ ПРАКТИЧЕСКОЙ ПОДГОТОВКИ участники 5-дневного семинара-тренинга под руководством тренера подготовили и провели две учебных GLP-инспекции (аудита) в лабораторных подразделениях Испытательного центра «Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (НЦЭЛС ИМН, МТ МЗСРРК)

По результатам указанных учебных GLP – аудитов, выполненных двумя  группами инспекторов из состава участников семинара, были подготовлены и переданы в соответствующие лаборатории отчеты, которые могут быть с пользой использованы для подготовки САРА (корректирующих и предупреждающих мероприятий) с целью совершенствования систем качества в соответствии с требованиями GLP OECD.