QL. ГФУ (ЕФ) Биологические испытания. 2.6.1. Стерильность: разработка и валидация методики, особенности проведения анализа, учета и интерпретации результатов

Время проведения: 10.00 – 13.00 по Киеву

Стоимость:

  • 225 $ при регистрации до 13.05.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
  • 250 $ при регистрации после 13.05.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна, к.ф.н., начальник Департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», старший научный сотрудник ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»

В ходе вебинара попробуем разобраться в рутинных процедурах и нюансах испытания на стерильность в соответствии с фармакопейными требованиями, рассмотрим процессы от разработки и валидации методики до проведения испытания, учета и интерпретации результатов.

Программа:

  1. Общая процедура проведения испытания.
  2. Разработка методики испытания:
    • задачи разработки методики, что необходимо учесть при разработке (лекарственная форма, состав и т .д.),
    • этапы разработки (выбор пробоподготовки образца для испытания, выбор метода, экспериментальные исследования, учет и оценка результатов),
    • проблемные вопросы (затрудненный или невозможный визуальный учет, устойчивые виды микроорганизмов и т. д.).
  3. Проверка пригодности методики испытания на стерильность, критерии приемлемости, факторы, влияющие на результат.
  4. Подходы к валидации методик (валидационные характеристики, критерии приемлемости, примеры оформления документации).
  5. Особенности проведения анализа:
    • требования к окружающей среде, подготовка к проведению испытания,
    • требования к качеству питательных сред и растворов, контроль качества,
    • проведение испытания (отбор проб, подготовка образца, посев, инкубация, учет и интерпретация результатов, ведение сопроводительной первичной документации).

Видео с других онлайн-семинаров  Елена Дунай — можно посмотреть на нашем ЮТЮБе по ССЫЛКЕ

Другие записи смотрите в БИБЛИОТЕКЕ ВЕБИНАРОВ

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях