QL. ГФУ (ЕФ) Биологические испытания. 2.6.1. Стерильность: разработка и валидация методики, особенности проведения анализа, учета и интерпретации результатов

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

• 250 дол. для одного участника от компании,
• 63 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна, к.ф.н., начальник Департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», старший научный сотрудник ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»

В ходе вебинара попробуем разобраться в рутинных процедурах и нюансах испытания на стерильность в соответствии с фармакопейными требованиями, рассмотрим процессы от разработки и валидации методики до проведения испытания, учета и интерпретации результатов.

Программа:

1. Общая процедура проведения испытания.
2. Разработка методики испытания:
   • задачи разработки методики, что необходимо учесть при разработке (лекарственная форма, состав и т .д.),
   • этапы разработки (выбор пробоподготовки образца для испытания, выбор метода, экспериментальные исследования, учет и оценка результатов),
   • проблемные вопросы (затрудненный или невозможный визуальный учет, устойчивые виды микроорганизмов и т. д.).
3. Проверка пригодности методики испытания на стерильность, критерии приемлемости, факторы, влияющие на результат.
4. Подходы к валидации методик (валидационные характеристики, критерии приемлемости, примеры оформления документации).
5. Особенности проведения анализа:
   • требования к окружающей среде, подготовка к проведению испытания,
   • требования к качеству питательных сред и растворов, контроль качества,
   • проведение испытания (отбор проб, подготовка образца, посев, инкубация, учет и интерпретация результатов, ведение сопроводительной первичной документации).