Контроль стерильности лекарственных средств и изделий медицинского назначения — сравнительный анализ требований ЕР, ГФУ, USP, ГФ РФ, ГФ РБ. Разработка и проверка пригодности методик испытания на стерильность: этапы разработки, возможные пути решения проблем, примеры оформления документации

Курс МИКРОБИОЛОГИЯ 2021. Модуль 5.

Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна — к.ф.н., начальник департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»

Формат: 2 дня, 8 ак.часов

Скидки: — 5% за регистрацию до 5.04.2021г.

Целевая аудитория: Руководители микробиологических лабораторий, микробиологи.

Будут рассматриваться вопросы:

1. Нормативная документация, в соответствии с которой проводят испытание стерильности лекарственных средств – обзор ведущих Фармакопей.
2. Общая процедура проведения испытания, используемые методы.
3. Требования к условиям проведения анализа, подготовка к проведению испытания.
4. Проведение испытания: отбор проб, подготовка образца, посев, инкубация, учет и интерпретация результатов, ведение сопутствующей первичной документации.
5. Разработка методики испытания: задачи разработки методики испытания на стерильность, что необходимо учесть при разработке (лекарственная форма, состав и т.д.), этапы разработки методики испытания на стерильность (выбор пробоподготовки образца для испытания, определение возможности использования метода мембранной фильтрации, постановка эксперимента, учет и оценка результатов экспериментальных исследований, проблемы, возникающие по пути, (затруднен или невозможен визуальный учет, устойчивые виды микроорганизмов и т.д.) и возможные пути решения.
6. Проверка пригодности методики испытания на стерильность. Факторы, влияющие на результат.
7. Как корректно оформить текст методики (какая информация обязательно должна быть в тексте методики испытания на стерильность). Примеры оформления документации.

Вы можете посмотреть отрывки предыдущих модулей курса МИКРОБИОЛОГИЯ 2021:

• Модуль 1 — https://sttd.com.ua/item/vebynary/
• Модуль 2
• Модуль 3

Записи предыдущих модулей всегда можно купить.

В стоимость входит: доступ к записи на 30 дней, материалы в формате pdf, сертификат и индивидуальная консультация тренера по теме обучения.