Корпоративне навчання за темою «GхP. Механізми впровадження та реалізації ФСЯ»

Корпоративне навчання за темою «GхP. Механізми впровадження та реалізації фармацевтичної системи якості» було проведене з 10 по 11 серпня за спеціально розробленою програмою автором і ведучою Качанюк Валентиною Вікторівною для співробітників Публічного акціонерного товариства «Хімфармзавод «Червона Зірка» на території заводу у Харкові.

У програмі навчання розглядалися питання:

1. Концепція належних практик у фармації — GxP;
2. Належна практика зберігання — Настанова GSP;
3. Взаємозв’язок належної практики зберігання GSP з належними практиками GMP і GDP;
4. GDP, основні поняття. Впровадження вимог GDP;
5. Фармацевтична система якості (ICH Q10). Етапи впровадження ФСК;
6. Управління документацією. Регламентація та документування процесів ФСК;
7. Вимоги до записів. Цілісність даних. Основні елементи практики належного управління даними;
8. Управління ризиками для якості (ICH Q9). Практичні приклади застосування основних і допоміжних методів управління ризиками;
9. Персонал. Програма навчання персоналу фармацевтичного підприємства;
10. Внутрішній аудит. Вимоги міжнародних стандартів ISO 19011, GMP;
11. Процедура розгляду рекламацій. Організація роботи з претензіями клієнтів, процедура відкликання продукції з ринку;
12. Аутсорсинговая діяльність. Вибір і кваліфікація постачальників / підрядників;
13. Вимоги до транспортування ЛЗ, «холодового ланцюга» та валідація її елементів відповідно до вимог GDP.