Надлежащая производственная практика, ISO 14644, ISO 14698. Микробиологический мониторинг окружающей среды
требования НД, реальное состояние, риски и здравый смысл – как это все связать
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
- 225 $ при регистрации до 03.04.2025 г. (скидка 10%), 56 $– 2-й и каждый следующий участник
- 250 $ при регистрации после 03.04.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Жемерова Екатерина Георгиевна, к.ф.н., директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».
Целевая аудитория: Руководители и сотрудники фармацевтических микробиологических лабораторий, отделов контроля качества.
Программа:
- Нормативная база:
- Серия международных стандартов ISO 14644, ISO 14698 – Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений
- СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика
- СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. Приложение 1. Производство стерильных лекарственных средств
- Чистые помещения и чистые зоны
- Термины и определения – сравнение требований стандартов ISO и GMP.
- Классификация чистых помещений, пределы содержания механических частиц и жизнеспособных микроорганизмов – сравнение требований стандартов ISO и GMP.
- Источники загрязнения в чистых помещениях
- Требования ISO 14698 и СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 (Приложение 1) к проведению микробиологического мониторинга – в чем сходство и чем отличаются
- Цели и задачи микробиологического мониторинга, объекты контроля.
- Документированная программа контроля биозагрязнений.
- Требования к допустимому уровню микробного загрязнения – уровень цели, уровень предупреждения, уровень действия.
- Текущий мониторинг – общие принципы отбора и транспортировки проб, выбора питательных сред и условий инкубации, интерпретации полученных результатов. Протокол мониторинга.
- Требования к идентификации изолятов
- Анализ данных по биозагрязнениям
- Микробиологический мониторинг воздушной среды
- Аспирационный и седиментационный методы контроля – принципы методов, преимущества и недостатки
- Обзор оборудования для микробиологического контроля воздушной среды, принципы отбора проб, преимущества и недостатки различных типов оборудования, подходы к выбору оборудования
- Проведение испытаний, рекомендуемые уровни микробиологической чистоты, частота отбора проб, валидационные мероприятия
- Микробиологический мониторинг поверхностей
- Классические методы контроля – техника отбора проб, возможности, преимущества и недостатки методов
- Альтернативные методы контроля – обзор доступных методов и оборудования для их реализации, преимущества и недостатки альтернативных методов.
- Параметры оценки чистоты поверхностей – стерильность или микробиологическая чистота, подходы к выбору и обоснованию допустимых уровней микробного загрязнения.
- Подходы к валидации методик испытания и альтернативных методов контроля.
Видео с других онлайн-семинаров Жемеровой Екатерины — можно посмотреть на нашем канале YouTube по ССЫЛКЕ
Другие записи смотрите в БИБЛИОТЕКЕ ВЕБИНАРОВ