NEW!!! Формат интерактивного практического онлайн тренинга.
17-18 июля состоялся первый модуль интерактивного обучения «Основные и вспомогательные инструменты системы риск-менеджмента фармацевтической компании производителя/дистрибьютора» — Метод FMEA.
Тренер: Качанюк Валентина Викторовна, руководитель отдела качества ООО «Фармпланета», Уполномоченное лицо по качеству, инженер-технолог фармацевтического производства, лектор-тренер, консультант по разработке и внедрению фармацевтических систем качества, старший преподаватель кафедры военной фармации в Украинской военно-медицинской академии.
Поставленные задачи:
Получение слушателями теоретических знаний в части управления рисками и практических навыков использования метода FMEA.
Обучение проходили: руководители отделов обеспечения качества, директора департаментов, Уполномоченные лица и специалисты по анализу рисков фармацевтической компании-производителя ЛС.
Тема вебинара-практикума касалась следующих аспектов:
- Понятие риск-менеджмента в фармацевтической системе качества;
- Метод FMEA — общее понятие об инструменте;
- Цели и задачи метода FMEA;
- Основные принципы применения метода FMEA
- Этапы осуществления FМЕА-методологии;
- Метод FMEA – особенности, назначение и области применения
- Актуальность применения метода FMEA;
- История развития метода;
- Основные виды FMEA. FMEA изделия. FMEA процесса;
- Составляющие оценки видов, последствий и причин. (ранг значимости (S), возникновения (О), обнаружения (D));
- Приоритетное число риска. Методика определения значений приоритетного числа риска;
- Принципы подготовки и планирования FMEA. Формирование рабочей группы;
- Практические примеры использования метода FMEA в управлении рисками фармацевтической компании производителя/дистрибьютора;
- Потенциальные причины/механизмы отказов изделий/процессов. Действия по снижению значений приоритетного числа риска;
- Порядок анализа и документирование результатов FMEA.
- Примеры оформления записей/протоколов;
- Преимущества/недостатки использования метода FMEA;
- Экономические выгоды применения FMEA
Результаты:
В ходе вебинара-практикума были рассмотрены требования международных и национальных стандартов управления рисками по качеству ЛС.
Вебинар-практикум проходил в формате дискуссии, используя практический опыт тренера и слушателей были идентифицированы и проанализированы риски, связанные с отклонениями в работе технических систем, оборудования и технологических процессов. Подробно обсудили какие риски необходимо учитывать при разработке технологии производства лекарственных средств и риски, связанные с переносом трансфера технологии.
Определили необходимый перечень рисков, которые необходимо учитывать при аутсорсинговой деятельности. На примере планирования периодичности проведения внутренних аудитов (самоинспекций), составлении САРА-плана при выявлении критических нарушений технологического процесса, слушатели вебинара научились определять критерии оценивания и анализировать риски качественными и количественными методами.
2-й модуль обучения будет проводиться в августе.
Тема — «HAZOP (анализ опасных факторов производства)».
Если вам интересно обучение по теме «Основные и вспомогательные инструменты системы риск-менеджмента фармацевтической компании производителя/дистрибьютора» — пишите, мы вышлем программы всех модулей обучения, предложим взаимовыгодное участие в будущих вебинарах с возможностью просмотреть запись прошедшего вебинара.