Новая тема «Изменения в регистрационном досье, требующие новую регистрацию ЛС»

Новая тема «Изменения в регистрационном досье, требующие новую регистрацию ЛС»

Автор и ведущий:

Лысенко Виктор, медицинский директор JLC «Xantis Pharma», эксперт в области регистрации ЛС, опыт работы в Регуляторных органах Украины

В основу Программы семинара положено следующие нормативные документы:

— Наказ МОЗ України від 26.08.05 №426 «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)

—  «Експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» в редакції Наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460

В ходе занятия рассматривались следующие вопросы:

  1. Классификация и определение изменений, требующих новой регистрации ЛС, и порядок формирования материалов регистрационного досье.
  2. Этапы прохождения процедуры в регуляторном органе.
  3. Сроки прохождения процедуры в регуляторном органе.
  4. Особенности заполнения формы заявки и сопроводительных документов к ней.
  5. Требования к документам, которые подаются на экспертизу при внесении изменений, которые требуют новой регистрации.
  6. Возможные дополнительные испытания.
  7. Результаты заключительного этапа экспертизы и обязательные административные процессы.

Последние отзывы

Преподаватель:
Отзыв:

Лекція була дуже цікава і інформативна. Лектор дуже доступно виклав весь матеріал. Працівники ТОВ «Стандарти Технології Розвиток+» показали себе як ввічливий і професійний персонал. Семінаром задоволена, рекомендую колегам

Ф.И.О.:
АТ «ФАРМАК», Молюга А.І., фахівець з реєстрації

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях

    Заказать звонок