Обеспечение целостности данных в GхP. Нормативные требования. Практические аспекты
Автором и ведущей семинара, на котором присуствовали специалисты различных компаний, выступила Качанюк Валентина Викторовна – лектор ООО «Стандарты Технологии Развитие», консультант по вопросам надлежащих практик GMP/GDP, владелец авторских свидетельств компьютерной программы RAPFIS (Radiopharmaceutical Production Failure Indication System), руководитель отдела качества ООО «Фармпланета».
В ходе обучения были рассмотрены следующие вопросы:
- Целостность данных – важный компонент фармацевтической системы качества.
- Актуальность вопроса. Обзор основных руководящих нормативных документов компетентных органов зарубежных стран в отношении целостности данных.
- Подходы для развития и укрепления стратегии надлежащего управления данными. Область системы управления данными. Модернизация Фармацевтической системы качества (ФСК). Обзор основных терминов целостности данных.
- Основные элементы практики надлежащего управления данными. Модель целостности данных. Контроль целостности и достоверности данных.
- Принципы ALCOA к бумажным и электронным записям. Жизненный цикл данных. Историческая ремарка. Элементы системы управления данными.
- Валидация компьютеризированных систем. Документация для проведения валидации программного обеспечения системы электронного документооборота. Требования к процессу передачи данных между системами.
- Обеспечение целостности данных при аутсорсинговой деятельности.
- Обучение персонала. Контроль целостности данных.
- Принципы ALCOA+.
- Подходы к управлению рисками в управлении данными.
- Ответственность и обязательства высшего руководства фармацевтической компании в управлении данными.
- Основные причины появления недостоверных данных в документации.
- Мониторинг процессов и выделение необходимых ресурсов со стороны высшего руководства. Культура качества. Регулярный обзор показателей качества.
- Процедуры надлежащей практики документирования. Сравнение бумажных, электронных и гибридных систем.
- Управление рисками для целостности данных. Роли и обязанности персонала в управлении целостностью данных. Примеры несоответствий.
- Топ-10 ключевых вопросов, связанных с аспектами целостности данных и задаваемых аудиторами.