Обеспечение целостности данных в GMP. Нормативные требования. Практические аспекты
Два дня, насыщенных информацией, обменом мнениями, встречами и знакомствами! Семинар «Обеспечение целостности данных в GMP. Нормативные требования. Практические аспекты» 19-20 апреля 2018 г. собрал сильную, активную и ответственную аудиторию слушателей. Автором и ведущей семинара выступила Качанюк Валентина Викторовна — руководитель отдела качества ООО «Фармпланета», консультант по вопросам GMP/GDР.
Программа семинара базировалась на вопросах:
-Целостность данных – важный компонент фармацевтической системы качества.
— Обзор основных руководящих нормативных документов компетентных органов зарубежных стран в отношении целостности данных.
-Основные элементы практики надлежащего управления данными. Модель целостности данных. Контроль целостности и достоверности данных.
-Принципы ALCOA и ALCOA+.
-Валидация компьютеризированных систем. Документация для проведения валидации программного обеспечения системы электронного документооборота.Требования к процессу передачи данных между системами.
-Обеспечение целостности данных при аутсорсинговой деятельности.
-Подходы к управлению рисками в управлении данными.
-Основные причины появления недостоверных данных в документации.
-Управление рисками для целостности данных. Роли и обязанности персонала в управлении целостностью данных. Примеры несоответствий.
Выбирая место проведения мы сделали ставку на атмосферу, отличную от официального протокола и не ошиблись! Уютная обстановка и теплый прием в подмосковном гостиничном комплексе «Золотая 7», расположила слушателей к открытому общению, и нам особенно приятно отметить, что такой формат сблизил слушателей: встретились коллегами – прощались друзьями и единомышленниками.
Мы благодарим слушателей за активное участие, высочайшую работоспособность и отличное настроение!
Для тех, кто не имел возможности принять участие в семинаре, рады сообщить, что 14-15 июня 2018 г. планируется к проведению вебинар «Обеспечение целостности данных в GMP. Нормативные требования. Практические аспекты».
До новых встреч, друзья!