Обеспечение целостности данных в GxP. Нормативные требования. Практические аспекты». Минск.

Целостность данных – это старая концепция, которая обрела актуальность в сегодняшнем цифровом веке и представляет собой точные, полные, оригинальные и своевременно зарегистрированные данные, которые в свою очередь, обеспечивают качество и общественную безопасность лекарственных средств.

Вопросам цифровизации, автоматизации производственных процессов, а также валидации компьютеризированных систем был посвящён семинар: «Обеспечение целостности данных. Нормативные требования. Практические аспекты», состоявшийся 15-16 ноября 2018 года в г. Минск.

Лектором семинара была Валентина Качанюк – руководитель отдела качества ООО «Фармпланета», консультант по вопросам GMP/GDP ООО «Стандарты Технологии Развитие».

Мероприятие посетили специалисты департамента качества фармацевтической отрасли, руководители и химики-аналитики лабораторий контроля качества лекарственных средств, специалисты IT-подразделений фармацевтических предприятий, специалисты РУП «Центра экспертиз и испытаний в здравоохранения» Республики Беларусь.

В ходе семинара были рассмотрены нормативные требования к целостности данных, преимущества и недостатки систем документирования. Не смотря на цифровизацию фармотрасли, подавляющее число данных в отрасли – бумажные, что является критическим для обеспечения целостности данных. Но и записи в бумажном виде должны соответствовать критериям ALCOA, иметь соответствующую идентификацию и быть своевременно зарегистрированными. Также обсуждались подходы снижения рисков фальсификации и потери данных вследствие неразвитой культуры качества предприятия. При переходе на электронный вид документации, большинство вопросов по целостности данных решаются автоматически.