Постояннодействующие интерактивные практические классы по разделам GMP\ GDP\ GxP.
Все темы онлайн классов, преимущества такого формата, условия участия, информация о тренерах вашему вниманию.
Преимущества интерактивного практического класса:
o Большой объем теоретической и практической информации на 3-5 дней обучения (зависит от класса).
o Удобный формат — видеоуроки, презентации и практические занятия/тесты, дополнительные материалы.
o Индивидуальный темп обучения — изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.
o Никакого пассивного участия — эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.
o Доступность — учиться можно с любого устройства в удобное время.
o Курс в «кармане» — возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.
o Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.
o Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.
o Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.
o Проверка знаний тестовыми и практическими заданиями.
В любое удобное для вас время Вы можете принять участие к гугл-классах:
- Токсикологическая оценка. Управление рисками перекрестной контаминации в производстве разных наименований лекарственных средств на общем технологическом оборудовании, Чижов Сергей — проморолик по ссылке
- Квалификация основного технологического оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств. Практическое руководство, Чижов Сергей — проморолик по ссылке
- Основные аспекты проведения Анализа фармацевтической системы качества со стороны руководства (ICH Q 10). Примеры и практические аспекты формирования ежегодного отчета по анализу ФСК. Разработка плана улучшения ФСК по результатам анализа руководством фармацевтической системы качества, Баранова Юлия — проморолик по ссылке
- Уполномоченное лицо предприятий — производителей и компаний-дистрибьютеров. Основные функции и роль Уполномоченного лица. Соглашение по качеству. Анализ досье на серию и выдача разрешения на реализацию. Практические примеры и образцы документации, Баранова Юлия
- Базовые требования GMP к производителям вспомогательных веществ. Утверждение поставщиков вспомогательных веществ. Постоянный мониторинг и оценка поставщиков. Основные аспекты проведения оценки рисков с целью установления соответствующей надлежащей производственной практики для 6вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека, Баранова Юлия
- Персонал предприятия по производству лекарственных препаратов для человека и ветеринарного применения. Обязанности и функции. Стандарты гигиенической подготовки. Нормативные требования к технологической одежде и к процедуре переодевания в производственных помещениях. Правила поведения персонала и порядок допуска к работе согласно требованиям GMP. Обучение и организация работы. Практические примеры и образцы документации, Баранова Юлия — проморолик по ссылке
- Построение системы риск-менеджмента для производителей лекарственных средств в соответствии с регламентирующими требованиями (ICH Q9). Принципы подхода и инструменты управления рисками. Практические аспекты реализации риск – менеджмента в компании. Ожидания регуляторных органов при инспектировании систем риск-менеджмента компании, Баранова Юлия — проморолик по ссылке
- Основные принципы GMP Теоретические и практические подходы надлежащей производственной практики к производителям лекарственных средств препаратов для человека и для ветеринарного производства. Ожидания регуляторных органов при инспектировании предприятий на соответствие требованиям GMP. Основные типичные несоответствия, выявляемые регуляторными органами — проморолик по ссылке
ЧАСТЬ 1* Управление качеством. Фармацевтическая система качества. Требования к персоналу. Технологический процесс. Система документации предприятия. Производственный комплекс: помещение, оборудование, инженерные системы — проморолик по ссылке
ЧАСТЬ 2* Контроль качества. Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции. Внешняя аутсорсинговая деятельность. Требования к самоинспекциям. Внешние аудиты поставщиков/производителей — проморолик по ссылке
*Часть 1 и Часть 2 – отдельные практические классы, Баранова Юлия
- Технологический процесс. Требования GMP. Досье производственного участка. Документация. Роль и функции инженера-технолога, Баранова Юлия — проморолик по ссылке
- Квалификация системы водоподготовки в фармацевтическом производстве, Чижов Сергей
- Рекламации и претензии. Построение эффективной системы работы с рекламациями/претензиями предприятий-производителей и компаний-дистрибьютеров. Отзыв продукции с рынка. Практические примеры проведения эффективного тренировочного отзыва продукции с рынка, Баранова Юлия