Постійнодіючі інтерактивні практичні класи з різних розділів GMP\ GDP\ GxP.

Все темы онлайн классов, преимущества такого формата, условия участия, информация о тренерах вашему вниманию.

Переваги інтерактивного практичного класу:

o Великий обсяг теоретичної та практичної інформації на 3-5 днів навчання (залежить від класу).

o Зручний формат – відеоуроки, презентації та практичні заняття/тести, додаткові матеріали.

o Індивідуальний темп навчання – вивчати матеріал і виконувати практичні завдання можна за власним графіком, без прив’язки до групи, часу та місця заняття.

o Жодної пасивної участі — ефективний персональний зворотний зв’язок з викладачем протягом усього періоду навчання. Можливість консультуватися з викладачем під час навчання та після закінчення курсу.

o Доступність — вчитися можна з будь-якого пристрою у зручний час.

o Курс у «кишені» — можливість будь-якої миті подивитися/переглянути урок, завантажити навчальні матеріали та здати роботу на перевірку викладачеві.

o Інтерактивне навчання відбувається на базі платформи Google Classroom.

o Для участі потрібна зареєстрована gmail-адреса учасника.

o Підключитися до інтерактивного практичного класу можна до закінчення курсу.

o Перевірка знань тестовими та практичними завданнями.

У будь-який зручний для вас час Ви можете взяти участь до гугл-класів:

• Токсикологічна оцінка. Управління ризиками перехресної контамінації у виробництві різних найменувань лікарських засобів на загальному технологічному обладнанні Чижов Сергій — проморолик за посиланням

• Кваліфікація основного технологічного обладнання у виробництві нестерильних лікарських засобів. Практичний посібник, Чижов Сергій – проморолик за посиланням

• Основні аспекти проведення аналізу фармацевтичної системи якості з боку керівництва (ICH Q 10). Приклади та практичні аспекти формування щорічного звіту з аналізу ФСК. Розробка плану покращення ФСК за результатами аналізу керівництвом фармацевтичної системи якості Баранова Юлія — проморолик за посиланням

• Уповноважена особа підприємств – виробників та компаній-дистриб’юторів. Основні функції та роль Уповноваженої особи. Угода з якості. Аналіз досьє на серію та видача дозволу на реалізацію. Практичні приклади та зразки документації, Баранова Юлія

• Базові вимоги GMP до виробників допоміжних речовин. Твердження постачальників допоміжних речовин. Постійний моніторинг та оцінка постачальників. Основні аспекти проведення оцінки ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для 6 допоміжних речовин, що використовуються у лікарських препаратах для людини, Баранова Юлія

• Персонал підприємства з виробництва лікарських препаратів для людини та ветеринарного застосування. Обов’язки та функції. Стандарти гігієнічної підготовки. Нормативні вимоги до технологічного одягу та процедури перевдягання у виробничих приміщеннях. Правила поведінки персоналу та порядок допуску до роботи відповідно до вимог GMP. Навчання та організація роботи. Практичні приклади та зразки документації, Баранова Юлія — проморолик за посиланням

• Побудова системи ризик-менеджменту для виробників лікарських засобів відповідно до вимог, що регламентують (ICH Q9). Принципи підходу та інструменти управління ризиками. Практичні аспекти реалізації ризик – менеджменту у компанії. Очікування регуляторних органів під час інспектування систем ризик-менеджменту компанії, Баранова Юлія — проморолик за посиланням

• Основні принципи GMP Теоретичні та практичні підходи належної виробничої практики до виробників лікарських засобів для людини та для ветеринарного виробництва. Очікування регуляторних органів під час інспектування підприємств на відповідність вимогам GMP. Основні типові невідповідності, що виявляються регуляторними органами – проморолик за посиланням

• ЧАСТИНА 1* Управління якістю. Фармацевтична система якості. Вимоги до персоналу. Технологічний процес. Система документації підприємства. Виробничий комплекс: пр- иміщення, обладнання, інженерні системи – проморолик за посиланням

• ЧАСТИНА 2* Контроль якості. Рекламації, дефекти якості та відгук продукції. Зовнішня аутсорсингова діяльність. Вимоги до самоінспекцій. Зовнішні аудити постачальників/виробників – проморолик за посиланням

*Частина 1 та Частина 2 – окремі практичні класи, Баранова Юлія

• Технологічний процес. Вимоги GMP. Досьє виробничої дільниці. документація. Роль та функції інженера-технолога, Баранова Юлія — проморолик за посиланням

• Школа контрольних майстрів та контролерів відділу контролю якості. Практичні рекомендації та підходи до організації роботи в рамках чинних правил GMP, документальне оформлення, Денисова Віта

• Кваліфікація системи водопідготовки у фармацевтичному виробництві Чижов Сергій

• Школа майстрів виробничих ділянок. Практичні рекомендації та підходи до організації роботи в рамках чинних правил GMP, документальне оформлення, Денисова Віта

• Рекламації та претензії. Побудова ефективної системи роботи з рекламаціями/претензіями підприємств-виробників та компаній-дистриб’юторів. Відгук продукції з ринку. Практичні приклади проведення ефективного тренувального відгуку продукції з ринку, Баранова Юлія