Построение глобальной системы фармаконадзора. Вызовы и пути решения проблем.

25-26 ноября состоялся мастер-класс «Стратегии построения, имплементации и надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора. Вызовы и пути решения проблем». Мастер-класс был подготовлен опытными в области  фармаконадзора «гуру» Кордеро Г.А. и Матвеевой Е.В. Были освещены практические подходы построения глобальной системы фармаконадзора с учетом требований действующего законодательства по фармаконадзору как хорошо регулируемых рынков так и рынков СНД. Акцентировалось внимание перед построением глобальной системы фармаконадзора держателю регистрационного свидетельства разработать глобальную регуляторную стратегию, а также разработать систему управления рисками с оценкой рисков безопасности ЛС на всех этапах жизненного цикла ЛС: от стадии выбора прототипов и структуры молекул с физико-химическими свойствами ЛС до пострегистрационного этапа жизненного цикла ЛС

На мастер классе были освещены этапы построения глобальной системы фармаконадзора и проведение необходимых активностей конкретно на каждом из этих этапов, показаны практические приемы построения системы качества системы фармаконадзора со всеми необходимыми элементами системы. Акцентировалось внимание на необходимости четкого описания процессов  глобальной системы фармаконадзора в стандартных операционных процедурах как на глобальном так и на локальном уровне, включая критические процессы системы фармаконадзора.

Горячо обсуждались темы практических подходов имплементации баз данных по безопасности ЛС у держателей регистрационного свидетельства  с обязательной возможностью идентификации и последующим управлением сигналов по отсутствию эффективности и безопасности ЛС, идентификацией и последующим  управлением рисков по эффективности и   безопасности ЛС и отражением информации по безопасности и эффективности в планах управления рисками с последующей оценкой соотношения польза и риск в периодических отчетах по безопасности ЛС и в дополнении  к клиническому отчету ЛС  на  фармацевтическом рынке Украины.

Живой интерес у участников мастер-класса вызвала представленная методика расчета необходимого количества персонала и ресурсов для построения глобальной системы фармаконадзора, практические подходы в выборе вендоров (аутсорсинга) услуг по фармаконадзору, практические подходы в построении глобальной системы управления рисками.

Мастерство ведущих мастер-класса было высоко оценено слушателями мастер-класса.

По результатам анкетирования получены исключительно оценки «отлично».

Некоторые отзывы слушателей мастер-класса:

Зель Л.Г., начальник отдела качества (УЛ) «Фармако», ТОВ: «Мастер-класс очень информативный! Лекторы очень круто доносили информацию. Лекторы очень компетентные! Теория и практика все доступно! Большая просьба организовывать такие обучающие мероприятия по фармаконадзору и в будущем в таком формате».

Зимицкая М.А., начальник отдела по фармаконадзору «ХФП «Здоровье народу», ТОВ: «Впечатления о мастер-классе самые положительные. Понравился формат проведения. Данные знания применимы на практике, то что нужно для работы. Материал был подан в доступной форме. Хотелось бы отметить эксклюзивность и информативность и практическую значимость самого материала. Доверительная и непринужденная обстановка, а не большое количество участников, каждый смог задать интересующие его вопросы. Очень хотелось учится у профессионалов своего дела и в будущем.  Спасибо»

Карпова О.В, заведующая клинико-фармакологическим сектором «ИНТЕРХИМ», ТОВ: «Выражаю свою признательность за прекрасно организованный мастер-класс. Сердечно благодарю  ведущих мастер-класса за доступность, актуальность, информативность и прикладную значиомость применения  предложенного материала в повседневной деятельности по фармаконадзору. Отдельно хотелось бы отметить высокий профессионализм,  мастерство ведущих мастер-класса и методологию подачи материала. Надеюсь, что подобные обучающие мероприятия будут проходить как можно чаще».

Кырылива Г.Г., «СМАРТФАРМА ГРУПП», ТОВ: «Очень хорошая подача материала, очень нужная и полезная информация. Организация процесса обучения на очень высоком уровне».

Все слушатели мастер-класса акцентировали внимание организаторов мастер-класса на острой необходимости организации подобных мероприятий по фармаконадзору для держателей регистрационных свидетельств и выразили надежду, что подобные обучающие мероприятия по фармаконадзору  приобретут  регулярный характер.

Выполняем!

Открыта регистрация на семинар-практикум 26-27 января 2019 года «Сложности, «подводные камни» и ошибки  при построении, внедрения и надлежащем функционировании  эффективной глобальной системы фармаконадзора. Вызовы и пути решения проблем»

Открывайте ссылку, знакомтесь с программой, регистрируйтесь!