QL. Калибровка и валидация в биоаналитических методах. Новые требования руководств FDA/ICH/EMA

Акция месяца!

Каждый 3-й участник учится БЕСПЛАТНО!

Время проведения: 10.00 – 15.00

Стоимость:

• 288 $ при регистрации до 19.06.2024 г. (скидка 10%), 58 $– 2-й и каждый следующий участник
• 320 $ при регистрации после 19.06.2024 г., 65 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Ищенко Николай Владимирович, кандидат химических наук, доцент кафедры аналитической химии Национального университета им. Тараса Шевченко. Главный специалист отдела управления качеством Лаборатории антидопингового контроля Национального антидопингового центра Украины. Опыт работы по разработке, валидации и оценке неопределённости хроматографических и спектроскопических методик измерений. Под руководством Ищенко В.Н. проведена подготовка к аккредитации согласно требованиям ISO 17025 Лаборатории антидопингового контроля Национального антидопингового центра Украины, а также подготовка к аккредитации на соответствие нормам ISO/IEC 17043:2010 «Conformity assessment — General requirements for proficiency testing» лаборатории Государственного научно-исследовательского института лабораторной диагностики и ветеринарно-санитарной экспертизы. Опыт работы в сфере преподавания более 10 лет.

Описание курса. Валидация аналитических методик – важный этап обеспечения качества аналитических измерений, который обеспечивает уверенность в том, что конкретная методика пригодна для практического применения. Этот процесс требуется стандартом ISO/IEC 17025, а так же многими другими регуляторными документами и директивами. В ходе обучающего курса будут рассмотрены новые редакции основных документов и руководств по валидации методик биоаналитического анализа. Будут рассмотрены новые редакции (2022-2024 годы) основных руководств по валидации FDA/ICH/EMA. Будут рассмотрены основные валидационные параметры и способы их оценки, планирование эксперимента по валидации. Курс включает основы статистических методов, которые требуются для планирования и интерпретации валидационных данных, а также практические примеры.

Целевая аудитория: для сотрудников испытательных лабораторий пищевой промышленности, фармацевтических предприятий, лабораторий, работающих в области экологического мониторинга.

Программа

• Валидация аналитических методик. Цели валидации. Какие методики подлежат валидации.
• Основные руководства по валидации аналитических методик. Нормативные документы FDA/ICH/EMA.
• Основные валидационные параметры.
• Подходы к калибровке (градуировке) в биоаналитических методах. Типы образцов для градуировки и их использование.
• Методология градуировки. Современные идеи в биоаналитических методах.
• Рекомендованные дизайны градуировки при валидации и рутинном использовании.
• Основные статистические процедуры, используемые при валидации аналитических методик.
• Прецизионность результатов измерений, виды прецизионности, количественные характеристики прецизионности. Оценка прецизионности результатов. Подходы к оценке прецизионности.
• Правильность результатов. Оценка правильности, количественные характеристики правильности. Интерпретация результатов по оценке правильности.
• Линейность и рабочий диапазон методики.
• Предел обнаружения и предел количественного определения.

Посмотреть ролики с прошедших мероприятий для сотрудников лабораторий — можно на нашем канале ЮТЮБ по ССЫЛКЕ