QL. ДФУ (ЄФ) 2.7.2. Кількісне визначення антибіотиків мікробіологічним методом: все-все-все і трохи більше

🎁Липнева акція «2+1»!
У липні кожен 3-й учасник від однієї компанії навчається БЕЗКОШТОВНО

Час проведення: 10.00 – 13.00

Автор та ведуча: Жемерова Катерина Георгіївна, к.ф.н., директор ТОВ «Науковий центр розробок та впроваджень», провідний науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».

Цільова аудиторія: Керівники та співробітники фармацевтичних мікробіологічних лабораторій, відділів контролю якості.

Програма

1. Фармакопейні вимоги до кількісного визначення антибіотиків мікробіологічним методом.
2. Загальні вимоги до проведення випробування
   • принцип визначення
   • стандартні зразки та одиниці активності – на що звернути увагу
   • методи визначення та їх модифікації
   • дизайн випробування – які види дизайну прийнятні для методу дифузії та турбідиметричного методу
   • математичні моделі, тридозовий метод і метод стандартної кривої
   • живильні середовища, тест-мікроорганізми, розчинники – що і як обираємо
3. Процедура випробування
   • підготовка зразків – розрахунок наважки або аліквоти, приготування розчинів зразків з урахуванням лікарської форми та метода випробування
   • підготовка тест-мікроорганізмів – особливості підготовки для спорових та вегетативних клітин, визначення числа КУО в інокуляті
   • схема випробування для трьохдозового метода та метода стандартної кривої
4. Випробування методом дифузії
   • підготовка чашок – скільки чашок готувати, що необхідно враховувати при підготовці
   • внесення розчинів – лунки або циліндри, що краще обрати, вибір дозуючих пристроїв, розташування розчинів і послідовність внесення
   • підготовка до інкубації та інкубація – що впливає на точність результатів
   • вимірювання діаметрів зон затримки росту – вимірювальне обладнання, які проблеми виникають і як їх вирішувати
5. Випробування турбідиметричним методом
   • підготовка пробірок – які пробірки та закупорювальні засоби краще не використовувати
   • внесення живильного середовища і випробуваних розчинів, підготовка до інкубації – що впливає на точність аналізу і як її збільшити
   • інкубація, її закінчення, облік результатів – як організувати процес, що та як вимірюємо, яке обладнання використовуємо
6. Розробка методики випробування
   • вибір умов випробування
   • вибір способу підготовки зразка, що забезпечує вивільнення антибіотика з лікарського засобу та придатність математичної моделі
   • як коректно оформити текст методики
7. Розрахунок активності
   • модель паралельних ліній, критерії прийнятності математичної моделі
   • оцінка придатності моделі паралельних ліній та розрахунок активності для тридозового метода відповідно до ЄФ та ДФУ – процедура розрахунку, інтерпретація результатів
   • зважене і не зважене об’єднання результатів декількох визначень – умови прийнятності, методика розрахунку
   • розрахунок активності для субстанцій та лікарських засобів у різних лікарських формах
8. Валідація методики кількісного визначення антибіотиків мікробіологічним методом
   • валідація і верифікація – коли потрібна валідація
   • ваплідаційні характеристики, їх оцінка, критерії прийнятності
   • дизайн випробувань з валідації методики
   • приклади розрахунків

💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 09 липня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 09 липня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

На ЮТЮБІ ви знайдете розділ МІКРОБІОЛОГІЯ

Підпишіться на наш ютюб і отримуйте новини, щодо нових записів!