Организация работы микробиологической лаборатории контроля качества
Автор и ведущая: Жемерова Екатерина Георгиевна, к.ф.н., директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».
Формат: 2 дня, 8 академических часов
Стоимость: 200 $ при регистрации до 17.10.2022 г. (скидка 10%), 40 $ – 2й и каждый следующий участник
250 $ при регистрации после 17.10.2022 г, 50 $ – 2й и каждый следующий участник
Целевая аудитория: Руководители и сотрудники фармацевтических микробиологических лабораторий, отделов контроля качества.
Будут рассматриваться вопросы:
- Нормативная база.
Основные нормативные документы: ISO 17025, дополнительные требования к аккредитации микробиологических лабораторий (EURACHEM, WHO, НААУ).
- Функционирование микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве.
Определение лаборатории и лабораторной деятельности в соответствии с требованиями ISO 17025. Задачи и функции микробиологической фармацевтической лаборатории. Обеспечение беспристрастности и конфиденциальности. Структура лаборатории.
- Управление ресурсами
Персонал: дополнительные требования к компетентности персонала микробиологической лаборатории, обучение и оценка компетентности, основные процедуры и записи.
Помещения и условия окружающей среды: требования к помещениям, классификация помещений по числу механических частиц и микроорганизмов, планировочные решения для микробиологических лабораторий, мониторинг условий окружающей среды, микробиологический мониторинг. Требования к гигиене, правила поведения в микробиологической лаборатории. Основные процедуры и записи.
Оборудование: основное и дополнительное оборудование, обслуживание, поверка, калибровка и квалификация (DQ, IQ, OQ, PQ), специальные требования к оборудованию и инвентарю для предупреждения перекрестной контаминации. Основные процедуры и записи.
Реактивы, питательные среды, стандартные образцы, референс-штаммы, расходные материалы и др.: приобретение, входной контроль, маркировка, хранение, контроль качества, утилизация. Основные процедуры и записи.
Продукция и услуги сторонних поставщиков: основные процедуры и записи.
- Процессы микробиологической лаборатории контроля качества
Анализ заявок и контрактов: подходы, основные процедуры и записи, разрешение противоречий
Обращение с образцами: отбор проб, транспортировка и хранение, получение и регистрация, утилизация или возврат, идентификация образцов
Проведение анализа: выбор, верификация и валидация методов, верификация и валидация методик, оценка неопределенности измерений, отчет о результатах, обеспечение достоверности результатов (внутреннее и внешнее обеспечение качества)
Вспомогательные процессы: подготовка и очистка помещений, оборудования, инвентаря, дезинфекция и стерилизация, обеззараживание отходов. Основные процедуры и записи, подходы к валидации процессов
Управление записями: общие требования, специальные требования к протоколам испытания и отбора проб
Управление несоответствующими работами: основные процедуры и записи
Обработка претензий: основные подходы и процедуры
Управление данными и информацией: основные принципы
- Система менеджмента качества
Документация системы управления, управление рисками, улучшение, корректирующие действия, внутренние аудиты, анализ со стороны руководства. Процессный подход.