Семинары-тренинги «Трансфер технологий» и «Стабильность»
Семинары, посвященные изучению трансфера технологий и стабильности лекарственных средств получили высокую оценку слушателей.
Для персонала, задействованного в фармразработке (R&D), сотрудников производственных подразделений, отделов управления, отделов контроля качества 23-25 июля в Подмосковье проведены семинары-практикумы «Трансфер технологий. Формальные требования и неформальный подход» и «Стабильность — как сократить возможные сроки изучения стабильности».
Автором и ведущей выступила лектор-тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие» Рудая Наталья Васильевна, кандидат биологических наук, заместитель Генерального директора по качеству.
В программе семинаров были рассматрены вопросы, наиболее актуальные и критические для данных направлений:
- Когда и для чего осуществляется передача (трансфер) технологии.
- Кто участвует в трансфере.
- Распределение ответственности при организации и проведении трансфера технологий (кто отвечает за планирование и организацию, кто предоставляет материалы, кто определяет критерии и успешность проведения трансфера).
- Документация, необходимая для осуществления трансфера технологий.
- Валидационные серии и серии наработанные при передаче технологий. Нужно и возможно ли проводить одновременно трансфер технологий и валидацию технологического процесса.
- Практические аспекты трансфера технологий:
- составление плана;
- разработка протокола трансфера;
- производство серий для трансфера;
- составление отчета и заключения об успешности или « неуспешности» трансфера;
- практическое занятие по составлению протокола трнасфера на примере образца для трансфера технологии твердых дозированных форм;
- Проблемы возникающие при трансфере и причины «неуспешности».
- Требования к аналитическим методикам при трансфере технологий.
- Обзор регуляторных требований, касающихся изучения стабильности:
- минимальная продолжительность изучения стабильности;
- минимальное количество серий для изучения стабильности;
- определение понятия «комнатная температура»;
- увеличение срока годности.
- Аналитические методы, используемые для изучения стабильности.
- Критические тесты при изучении стабильности:
- примеси;
- растворение;
- количественное содержание.
- Изучение в условиях ускоренного изучения и прогнозирование срока годности.
- Изучение в стрессовых условиях и связь со сроком годности.
- Изучение стабильности фиксированных комбинаций.
- Дизайн изучение стабильности:
- факторы влияющие на дизайн изучения;
- размер образцов;
- уменьшенный дизайн;
- матрицирование и брикетирование.
- Стабильность перепакованных продуктов многодозовых упаковок и таблеток, предназначенных для использования в виде половинок.
В семинаре приняли участие слушатели из ведущих фармацевтических компаний Республики Беларусь и Российской федерации: ЗАО «Биокад», ООО «Фарм-Синтез», СООО «Нативита», АО «ПФК Обновление», АО «Верофарм», ООО «Изварино Фарма», … .
Мы благодарим участников семинаров за активную работу, интересные вопросы, новые идеи, прекрасную атмосферу профессионального общения и обмена опытом.