Схема и организация работы R&D от получения тех.задания до внедрения в производство, 22-23.09.16

22-23 сентября 2016 г. состоялся семинар на тему «Схема и организация работы R&D от получения тех.задания до внедрения в производство»

Автор и ведущая семинара — Рудая Наталья Васильевна, кандидат биологических наук, зам.Ген.директора по качеству, опыт работы в Регуляторных органах и на производстве, автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке.

В ходе семинара были рассмотрены вопросы:

1.R&D – это не только собрание химиков и технологов: участие в выборе и оценке «кандидата в разработку: оценка возможности работы с предполагаемой химической или биологической молекулой; оценка возможности аналитического и технологического оборудования; оценка возможности модификации интересующей молекулы. Разработка проектного пространства.

2. Разработка лекарственного препарата: разработка состава, разработка технологического процесса, оценка рисков для разработки валидационного процесса и оценка возможности промышленного производства.

3. Доклинические исследования и клинические испытания: оценка необходимости и объема доклинических исследований и клинических испытаний, наработка серий для доклинических исследований и клинических испытаний, корректировка состава после них.

4. Внедрение лекарственного препарата в производство: процесс передачи технологии, оценка воспроизводимости промышленных серий и определение допустимых интервалов для критических точек для дальнейшего промышленного производства. Оценка успешности проведенной разработки.

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях

Последние отзывы

Преподаватель:

Рудая Наталья Васильевна

Отзыв:

очу выразить глубокую благодарность компании «Стандарты Технологии Развитие» за проведение, организацию семинара, который усовершенствует нашу квалификацию, знания. Большое спасибо сотрудникам компании за их заботу и внимание к нашим пожеланиям. Особая и сердечная благодарность лектору Рудой Наталье Васильевне – это Богом данный преподаватель. Ее максимальная отдача слушателям, детальное изложение информации позволило освоить материал в максимальном объеме.

Ф.И.О.:

Григорян Арабелла Асатуровна, Химик-аналитик Департамента развития и опытного производства, Фарма Старт, ООО

Интересная тема семинара! Преподаватель доступно и профессионально изложила материал. Все очень понравилось, спасибо большое за организацию!

Емельянов Андрей Викторович, Начальник отдела исследований и разработок, Лекхим-Харьков, ПАО

Благодарим за семинар! Встречи такого формата - это опыт, которым вы можете обменяться с коллегами и получить дополнительные знания по узким вопросам.

Гыжко Татьяна Петровна, Начальник отдела фармацевтических разработок, Валартин Фарма, ООО

Спасибо большое за предоставленную возможность интенсивной двухдневной работы, позволяющей понять сложности, «узкие» места и проблемы внедрения новых препаратов. Полученные знания позволяют более глубоко понимать специфику производства, а также нюансы контроля качества исследуемых препаратов.

Жолобак Надежда Михайловна, С.н.с. , лаборатории контроля качества биологических препаратов, Институт микробиологии и вирусологии им. Д.К. Заболотного НАН Украины