Специализированное обучение аудиторов (Киев)
14-15 февраля 2019 года в Киеве состоялся семинар посвященный теме «Внешние аудиты как составная часть фармацевтической системы качества (PQS) фармацевтической компании в соответствии с требованиями GxP и положениями соответствующих международных стандартов и руководств»
Автором и ведущим семинара, выступил Ласков Виталий Валентинович — GMP/GDP консультант, аудитор / сертифицированный инспектор GMP, одобренный PIC/S, имеет многолетний опыт инспектирования отечественных и зарубежных компаний на предмет соответствия требованиям GMP\GDP (сертификационные проверки в составе Гослекслужбы), успешный аудит более 130 предприятий, эксперт по специализированной оценке НТД фармацевтических компаний, опыт работы на фармацевтических предприятиях.
В ходе обучения были рассмотрены следующие вопросы:
- Нормативная база.
- Система внешних аудитов фармацевтической компании – основные требования и структура.
- Основные процедуры и другая руководящая/отчетная документация системы внешних аудитов фармацевтической компании.
- Требования к аудиторам и их подготовка.
- Этапы проведения внешнего аудита: планирование, подготовка, проведение, оценка и анализ результатов.
- Специфика проведения аудита разных объектов в зависимости от рода их деятельности.
- Взаимосвязь с объектом после проведения его аудита.
- Риск-ориентированный подход в системе внешних аудитов в соответствии с рекомендациями EMA и PIC/S.
- Рассмотрение практических примеров аудита разных объектов.