«Трансфер технологии как этап жизненного цикл лекарственного средства…»

В Санкт-Птербурге состоялся новый семинар-тренинг на тему «Трансфер технологии как этап жизненного цикл лекарственного средства и отдельный процесс фармацевтической системы качества – требования и основные составляющие. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании».

В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные нормативы:

• актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• нормативы фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
• рекомендации WHO в отношении трансфера технологии – WHO Guidelines on Transfer of Technology in Pharmaceutical Manufacturing (TRS N 961)
• актуализированные рекомендации ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) – Good Practice Guide. Technology Transfer