Типичные ошибки и проблемы при проведении исследований биодоступности и подготовке отчетов.

04 ноября 2016 г. в Киеве прошел семинар: «Типичные ошибки и проблемы при проведении исследований биодоступности и подготовке отчетов».  Подготовила и провела семинар — Жукова Надежда Александровна — Начальник отдела экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный центр» МЗ.

К участию были приглашены специалисты, занятые в разработке, клинических исследованиях, регистрации и производстве лекарственных средств.

В программу вошли:

1. Рекомендации к оформлению данных исследования биодоступности и биоэквивалентности и подготовке отчета.

2.Требования к оформлению данных в Модуле 2 и Модуле 5.

3. Выбор референтного препарата.

4. Требования к выбору дозировки для проведения исследований генериков и фиксированных комбинаций.

5. Типы и особенности применения разных дизайнов сравнительных фармакокинетических исследований.

6. Расчет выборки добровольцев для исследования. Требования к критериям оценки биоэквивалентности в зависимости от действующего вещества (вариабельность, терапевтический индекс).

7. Особенности проведения исследования эндогенных веществ.

8. Требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности.

9.  Рекомендации к оформлению результатов.

10. Требования к проведению валидации биоаналитической методики.

11.Рекомендации к проведению мониторинга биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности.