Cистеми якості відповідно до вимог GMP, GDP, ISO 9001
12 балів БПР
Формат: 3 дні навчання на платформі Google classroom, 4 відеоурока, 4 презентації та практичні завдання.
👩🏫 Автор і ведуча: Баранова Юлія – тренер, консультант з GMP/GDP, Уповноважена особа, аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, понад 20 років досвід роботи у фармацевтичній галузі, в тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження.
Цільова аудиторія: Інтерактивний курс призначений для фахівців фармацевтичної галузі, які займаються розробкою, впровадженням та підтримкою систем якості відповідно до вимог GMP, GDP та ISO 9001 у сфері виробництва, дистрибуції та логістики лікарських засобів для медичного та ветеринарного застосування.
Цілі інтерактивного курсу: Формування у слухачів цілісного розуміння сучасних систем якості у фармацевтичній галузі та розвиток практичних компетенцій, необхідних для забезпечення відповідності вимогам: GMP, GDP, ISO 9001 на всіх етапах життєвого циклу лікарських засобів — від виробництва до дистрибуції. За підсумками курсу учасники зможуть: розуміти ключові вимоги ЄС та зони відповідальності (QP, RP), вибудовувати інтегровану систему якості (PQS/QMS), застосовувати ризик-орієнтований підхід, керувати відхиленнями, CAPA та змінами, розробляти та використовувати SOP, документацію та забезпечувати цілісність даних, проводити оцінку постачальників та внутрішні аудити, враховувати вимоги якості у виробництві (GMP) та дистрибуції (GDP), ефективно готуватися до інспекцій та аудитів
Структура курсу:
- Нормативна база та структура системи якості в ЄС.
- Роль систем якості у фармацевтичній галузі.
- Огляд основних стандартів: GMP, GDP, ISO 9001.
- Основні нормативні документи ЄС: Директива 2001/83/ЄС, EudraLex, том 4, Керівні принципи ЄС GDP 2013/C 343/01
- GMP: управління якістю на виробництві.
- Фармацевтична система якості (PQS).
- Документація (SOP, записи, цілісність даних).
- Управління відхиленнями, CAPA, контроль змін.
- Випуск серії та роль кваліфікованої особи
- GDP: якість у логістиці та дистрибуції.
- Вимоги до складів, транспортування та постачальників.
- Температурні режими.
- Документообіг та простежуваність.
- Робота з поверненнями та фальсифікатами.
- ISO 9001 та інтеграція систем + інспекції.
- Процесний підхід та управління ризиками.
- Інтеграція GMP + GDP + ISO 9001 в одну систему.
- Внутрішні аудити та підготовка до інспекцій.
- Типові зауваження регуляторних органів (inspection findings).
5. Практичні завдання та тренінги.
6. Відповіді на запитання слухачів.
Переваги курсу:
- Великий обсяг теоретичної та практичної інформації: 4 тематичних розділа, 3 дні навчання!
- Зручний формат – 4 відеоурока, 4 презентації та практичні завдання.
- Індивідуальний темп навчання – вивчати матеріал і виконувати практичні завдання можна за власним графіком, без прив’язки до групи, часу і місця заняття.
- Жодної пасивної участі – ефективний персональний зворотний зв’язок з викладачем під час усього періоду навчання. Можливість консультуватися з викладачем під час навчання і після закінчення курсу.
- Доступність – вчитися можна з будь-якого пристрою в зручний час.
- Курс у “кишені” – можливість у будь-який момент подивитися/переглянути урок, завантажити навчальні матеріали та здати роботу на перевірку викладачу.
- Інтерактивне навчання відбувається на базі платформи Google Classroom.
- Для участі необхідна зареєстрована gmail-адреса учасника.
- Підключитися до інтерактивного практичного класу можливо до закінчення курсу.
💰 Вартість участі:
🔹7 000 грн. при реєстрації до 08 червня
👥2 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🔹 8 000 грн. при реєстрації після 08 червня
👥2 500 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
За умови успішного складання тесту учасник отримає сертифікат на одержання 12 балів БПР. Навчання з нарахуванням балів БПР передбачено для наступних спеціальностей:
- Аналітично-контрольна фармація
- Клінічна фармація
- Організація і управління фармацією
- Фармація / загальна фармація
- Фармацевтична косметологія
- Фармацевтична токсикологія
- Промислова фармація