Системы качества в соответствии с требованиями GMP, GDP, ISO 9001

Формат: 3 дня обучения на платформе Google classroom, 4 видеоурока, 4 презентации и практические задания.

👩‍🏫 Автор и ведущая: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.

Целевая аудитория: Интерактивный курс предназначен для специалистов фармацевтической отрасли, вовлечённых в разработку, внедрение и поддержание систем качества в соответствии с требованиями:GMP, GDP ISO 9001 в сфере производства, дистрибуции и логистики лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Цели интерактивного курса: Формирование у слушателей целостного понимания современных систем качества в фармацевтической отрасли и развитие практических компетенций, необходимых для обеспечения соответствия требованиям: GMP, GDP ISO 9001 на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств — от производства до дистрибуции. В результате курса участники смогут: понимать ключевые требования ЕС и зоны ответственности (QP, RP), выстраивать интегрированную систему качества (PQS/QMS), применять риск-ориентированный подход, управлять отклонениями, CAPA и изменениями, разрабатывать и использовать SOP, документацию и обеспечивать data integrity, проводить оценку поставщиков и внутренние аудиты, учитывать требования качества в производстве (GMP) и дистрибуции (GDP), эффективно готовиться к инспекциям и аудитам

Структура курса

1. Нормативная база и структура системы качества в ЕС.
   • Роль систем качества в фармацевтической отрасли.
   • Обзор ключевых стандартов: GMP GDP, ISO 9001.
   • Основные нормативные документы ЕС: Directive 2001/83/EC, EudraLex Volume 4, EU Guidelines on GDP 2013/C 343/01
2. GMP: управление качеством на производстве.
   • Фармацевтическая система качества (PQS).
   • Документация (SOP, записи, data integrity).
   • Управление отклонениями, CAPA, change control.
   • Выпуск серии и роль Qualified Person
3. GDP: качество в логистике и дистрибуции.
   • Требования к складам, транспортировке и поставщикам.
   • Температурные режимы.
   • Документооборот и прослеживаемость.
   • Работа с возвратами и фальсификатами
4. ISO 9001 и интеграция систем + инспекции.
   • Процессный подход и риск-менеджмент.
   • Интеграция GMP + GDP + ISO 9001 в одну систему.
   • Внутренние аудиты и подготовка к инспекциям.
   • Типичные замечания регуляторов (inspection findings)
5. Практические задания и тренинги.
6. Ответы на вопросы слушателей.

Преимущества курса:

• Большой объем теоретической и практической информации: 4 тематических раздела, 3 дня обучения!
• Удобный формат — 4 видеоуроков, 4 презентаций и практические занятия.
• Индивидуальный темп обучения — изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.
• Никакого пассивного участия — эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.
• Доступность — учиться можно с любого устройства в удобное время.
• Курс в «кармане» — возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.
• Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.
• Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.
• Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.

💰 Стоимость участия:
🔹 245 $ при регистрации до 08 июня
👥 60 $ – 2-й и каждый следующий участник

🔹 270 $ при регистрации после 08 июня
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник