Технологічний процес. Вимоги GMP

Досьє виробничої ділянки. Документація. Роль і функції інженера-технолога

👩‍🏫Автор та ведуча:
Баранова Юлія — начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем управління якістю відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000.

🎯 Цільова аудиторія: співробітники технологічного сектора, відділу забезпечення якості, виробничих підрозділів та керівники виробництва.

Цілі інтерактивного курсу: Забезпечити учасникам всебічне розуміння теоретичних і практичних вимог до технологічних процесів на підприємствах з виробництва лікарських засобів для людини та ветеринарного застосування.
Курс спрямований на формування професійних навичок у:

• підготовці та веденні Досьє на виробничу ділянку;
• розробці й затвердженні Виробничої рецептури, Протоколів виробництва та пакування серій;
• правильному оформленні змін та відхилень у технологічному процесі;
• виборі та оцінці виробників і постачальників сировини та допоміжних матеріалів;
• застосуванні ключових принципів роботи інженера-технолога у фармацевтичному виробництві;
• освоєнні базових підходів до валідації технологічного процесу.

Курс сприяє формуванню практичних компетенцій, необхідних для впевненого й відповідального виконання технологічних функцій у фармацевтичній промисловості.

Структура курсу

1. Технологічний процес згідно з вимогами GMP.
   • Вимоги нормативних документів.
   • Загальні вимоги до виробничої документації та документації системи якості.
   • Розробка та затвердження Досьє виробничої ділянки.
   • Порядок внесення змін до Досьє виробничої дільниці.
2. Технологічний регламент: структура, порядок оформлення, затвердження, внесення змін.
   • Виробнича рецептура, технологічна інструкція, протоколи виробництва та пакування серії.
   • Практичні приклади оформлення, приклади документів.
3. Управління змінами та відхиленнями.
   • Документальне оформлення та впровадження змін.
   • Розслідування відхилень та складання Планів САРА.
   • Сировина та матеріали – вимоги.
   • Вибір постачальника/виробника.
   • Інформація про технологічний процес у Реєстраційному досьє.
4. Посада інженер-технолог – обов’язки та відповідальність, роль та функції.
   • Планування виробництва.
   • Основні аспекти проведення валідації технологічного процесу.
5. Практичні завдання та тренінги.
6. Відповіді на запитання слухачів.

До кожного питання курсу:

• Відеопрезентація
• Презентація у форматі pdf
• Додаткова онлайн-література
• Запитання викладачеві

Переваги курсу:

• Великий обсяг теоретичної та практичної інформації: 4 тематичні розділи, 3 дні навчання!
• Зручний формат – 4 відеоуроки, 4 презентації та практичні заняття.
• Індивідуальний темп навчання – вивчати матеріал та виконувати практичні завдання можна за власним графіком, без прив’язки до групи, часу та місця заняття.
• Жодної пасивної участі – ефективний персональний зворотний зв’язок з викладачем протягом усього періоду навчання. Можливість консультуватися з викладачем під час навчання та після закінчення курсу.
• Доступність — можна навчатися з будь-якого пристрою у зручний час.
• Курс у «кишені» — можливість будь-якої миті подивитися/переглянути урок, завантажити навчальні матеріали та здати роботу на перевірку викладачеві.
• Інтерактивне навчання відбувається на базі платформи Google Classroom.
• Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

Слухачі отримають номерні сертифікати про навчання.

* Кожне питання у форматі: Відеопрезентація (30 хвилин) + Презентація у pdf + Додаткова онлайн-література + Запитання викладачеві + Завдання до теми

💰 Вартість:
🔹 8 000 грн. – для 1-го учасника від компанії
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

Подивитись інформаційні роллики про інші наші інтерактивні класи можно на нашому ЮТЮБі за ПОСИЛАННЯМ

Програми всіх наших інтерактивних класів – в розділі ОНЛАЙН КУРСИ