Технологический процесс. Требования GMP.

Досье производственного участка. Документация. Роль и функции инженера-технолога

Авторы и ведущие:

— Неменущая Елена – тренер, консультант с практическим опытом работы в фармацевтической отрасли, организации полного цикла производства инъекционных препаратов, является разработчиком новых технологий производства лекарственных средств.

— Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000.

Формат: 3 дня, 12 ак.часов

Стоимость:

— 250 $ первый участник, 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Цели интерактивного курса:  ознакомление слушателей с теоретическими и практическими знаниями относительно требований к технологическому процессу на предприятиях по производству лекарственных препаратов для человека и ветеринарного применения. Получение навыков в формировании Досье производственного участка, в разработке и утверждении Технологического регламента, Производственной рецептуры, Протоколов производства и упаковки серии. Рассмотрение примеров оформления изменений и отклонений в ходе технологического процесса. Приобретение практического опыта в подборе производителей/поставщиков сырья и материалов. Освоение ключевых принципов работы инженера – технолога. Основы проведения валидации технологического процесса.

Курс предназначен для: сотрудников технологического сектора, отдела обеспечения качества, производственных подразделений и руководителей производства.

Преимущества курса:

•      Большой объем теоретической и практической информации: 4 тематических раздела, 3 дня обучения!

•      Удобный формат — 4 видеоурока, 4 презентации и практические занятия.

•      Индивидуальный темп обучения — изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.

•      Никакого пассивного участия — эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.

•      Доступность — учиться можно с любого устройства в удобное время.

•      Курс в «кармане» — возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.

•      Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.

•      Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.

•      Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.

Структура курса:

1*. Технологический процесс согласно требованиям GMP. Требования нормативных документов. Общие требования к производственной документации и документации системы качества. Разработка и утверждение Досье производственного участка. Порядок внесения изменений в Досье производственного участка.

2*. Технологический регламент: структура, порядок оформления, утверждения, внесение изменений. Производственная рецептура, технологическая инструкция, протоколы производства и упаковки серии. Практические примеры оформления, образцы документов.

3*. Управление изменениями и отклонениями. Документальное оформление и внедрение изменений. Расследование отклонений и составление Планов САРА. Сырье и материалы – требования. Выбор поставщика/производителя. Информация о технологическом процессе в Регистрационном досье.

4*.  Должность инженер-технолог – обязанности и ответственность, роль и функции.

Планирование производства. Основные аспекты проведения валидации технологического процесса.

5.  Практические задания и тренинги.    

6.  Ответы на вопросы слушателей.

* Каждый вопрос в формате: Видеопрезентация (30 минут) + Презентация в pdf  + Дополнительная онлайн-литература + Вопросы преподавателю + Задания к теме

Информационные ролики наших интерактивных классов можно посмотреть на нашем ЮТЮБе по ССЫЛКЕ

Все наши интерантивные классы в разделе ОНЛАЙН КУРСЫ