Базові вимоги GMP до виробників допоміжних речовин

Затвердження постачальників допоміжних речовин. Постійний моніторинг та оцінка постачальників. Основні аспекти проведення оцінки ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, що використовуються у лікарських препаратах для людини

Формат та тривалість: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

Автор та ведуча: Баранова Юлія – начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Досвід роботи у фармацевтичній галузі понад 20 років, у тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження, технічний експерт ДП «Харківстандартметрологія».

Цілі інтерактивного курсу: отримання слухачами теоретичних та практичних знань щодо вимог до виробників та постачальників допоміжних речовин. Ознайомлення із ключовими принципами проведення зовнішнього аудиту. Документальне оформлення та практичні приклади. Вивчення вимог щодо аналізу ризиків для допоміжних речовин щодо відповідності вимогам GMP. Здобуття практичного досвіду в організації взаємодії служби закупівель з відділами забезпечення та контролю якості.

Курс призначений для: співробітників відділу забезпечення якості, персоналу служби закупівель, керівників виробництва та контролю якості.

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

Структура курсу

1. Нормативні вимоги до виробників допоміжних речовин. Процедура вибору та затвердження постачальників.

2. Порядок проведення моніторингу та оцінки постачальників. Періодична оцінка ефективності постачальника допоміжних речовин Зразки документів та практичні приклади.

3. Ризик-орієнтований підхід до ранжирування на прикладі виробників та постачальників допоміжних речовин. Приклад документального оформлення.

4. Основні аспекти проведення аудиту; оцінка системи якості; укладання контрактів на постачання. Тактичні прийоми аудиту постачальника. Обсяг, тривалість, кількість аудиторів. Особливості передачі аудиту постачальника на аутсорсинг.

5 Структурні взаємодії служби закупівель із відділами забезпечення та контролю якості. Комплектація досьє на виробника/постачальника. Зауваження регуляторних органів.

6. Практичні завдання та тренінги.

7. Відповіді на запитання слухачів.

По кожному розділу:

• Відеопрезентація
• Презентація у pdf
• Додаткова онлайн-література
• Запитання викладачеві
• Завдання з усіх тем.

💰 Вартість:
🔹 8 000 грн. – для 1-го учасника від компанії
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

Слухачі отримають номерні сертифікати про навчання.