GMP. Производители вспомогательных веществ

Основные аспекты проведения оценки рисков с целью установления соответствующей надлежащей производственной практики для вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека.

Формат и продолжительность: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на на платформе Google-class

Стоимость: 250,00 $ первый участник, 50,00 $ второй и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000.

Цели интерактивного курса: получение слушателями теоретических и практических знаний относительно требований к производителям и поставщикам вспомогательных веществ. Ознакомление с ключевыми принципами проведения внешнего аудита. Документальное оформление и практические примеры. Изучение требований к проведению анализа рисков для вспомогательных веществ на предмет соответствия требованиям GMP. Получение практического опыта в организации взаимодействия службы закупок с отделами обеспечения и контроля качества.

Курс предназначен для: сотрудников отдела обеспечения качества, персонала службы закупок, руководителей производства и контроля качества.

Структура курса

1. Нормативные требования к производителям вспомогательных веществ. Процедура выбора и утверждения поставщиков.

2. Порядок проведения мониторинга и оценки поставщиков. Периодическая оценка эффективности поставщика вспомогательных веществ. Образцы документов и практические примеры. Практические примеры.

3. Риск-ориентированный подход к ранжированию на примере производителей и поставщиков вспомогательных веществ. Примеры документального оформления.

4. Основные аспекты проведения аудита, оценка системы качества; заключение контрактов на поставку. Тактические приемы проведения аудита поставщика. Объем, длительность, количество аудиторов. Особенности передачи аудита поставщика на аутсорсинг.

5. Структурные взаимодействия службы закупок с отделами обеспечения и контроля качества. Комплектация досье на производителя/поставщика. Замечания регуляторных органов. 

6.  Практические задания и тренинги.    

7. Ответы на вопросы слушателей.

Преимущества курса:

• Большой объем теоретической и практической информации: 5 тематических разделов, 3 дня обучения!
• Удобный формат — 5 видеоуроков, 5 презентаций и практические занятия.
• Индивидуальный темп обучения — изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.
• Никакого пассивного участия — эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.
• Доступность — учиться можно с любого устройства в удобное время.
• Курс в «кармане» — возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.
• Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.

По каждому вопросу:

• Видеопрезентация
• Презентация в pdf
• Дополнительная онлайн-литература
• Вопросы преподавателю
• Задания к темам

Для участия необходим gmail-адрес участника.

Онлайн-класс работает на постоянной основе, что позволяет индивидуально подобрать оптимальное время для участия в онлайн-классе.

Слушатели получают номерные сертификаты об участии.