Системи води фармацевтичної (pharmaceutical water systems) як елемент технічних \ інженерних систем (Utilities) фармацевтичного підприємства – вимоги відповідно до оновлених та нових міжнародних керівництв

Формат: 3 дні, 12 академічних годин.

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

– 6300 грн. при реєстрації до 10.01.2023 р. (знижка 10%), 1260 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

– 7000 грн. при реєстрації після 10.01.2023 р., 1400 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автори та ведучі: Нікітюк Валерій, Шакіна Тетяна – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC.

В основу Програми семінару-практикуму покладено такі міжнародні нормативи:

• Директива Європейського Парламенту та Ради Європи 2020/2184 Європейської Парламенту та Комісії з 16 Грудня 2020 р. 2020/2184 «Про якість води, призначеної для споживання людиною» ;
• правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (складова частина VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) – вимоги, що актуалізуються, annex 1 (2022);
• посібник EMA – Guideline on Quality of Water for Pharmaceutical Use (EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018, 2020)
• керівництво WHO – Production of water for injection by means other than distillation (TRS 1025, 2020);
• керівництво WHO – Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use (TRS 1033, 2021);
• пам’ятка PIC\S – Aide-Memoire. Inspection of Utilities (PI 009, 2021);
• керівництво US FDA – Guide to Inspections of High Purity Water Systems (2016);
• стандарт ISO 3696 – Water for analytical laboratory use;
• оновлені монографії міжнародних фармакопей EPh, USP, JP;
• монографія USP – Water for Pharmaceutical Purpose (2020);
• фармацевтична система якості – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

Програма:

• Введення в програму та тему
• Поняття належних технічних та інженерних систем як технічної основи забезпечення якості фармацевтичної продукції під час її виробництва та управління ними як процеси PQS
• Системи води для фармацевтичних цілей (WPU – water for pharmaceutical use)
• Вихідна вода для отримання води для фармацевтичних цілей – вимоги сучасних міжнародних посібників, поняття води вихідної (Source Water) та води питної якості (Potable Water \ Drinking Water), вимоги до якості та моніторингу
• Вода, застосовувана для фармацевтичних цілей (water for pharmaceutical use – WPU) – види та вимоги до якості вода для використання у виробництві фармацевтичної продукції (PW, HPW, WFI, WPE), води, як самого фармацевтичного продукту, та води для використання у фармацевтичній лабораторії контролю якості
• Умови застосування різних видів WPU при виробництві фармацевтичних продуктів (з урахуванням видів продукції та цілей застосування)
• Способи обробки, системи очищення води вихідної (water purification systems), допустимі методи отримання WPU – вимоги до отримання WPU в оновлених та нових посібниках. Застосовні методи попередньої обробки, допустимі методи отримання води фармацевтичної з необхідними атрибутами якості. Специфіка, особливості технології видалення груп контамінантів, обмеження та потенційні експлуатаційні проблеми, заходи експлуатаційного контролю та моніторинги, що застосовуються до використовуваних систем очищення води
• Системи зберігання та розподілу WPU (water storage and distribution systems): конструювання, проектування, належна практика експлуатації та технічного обслуговування систем води (Good practices for water systems), санітизація систем (system sanitization) та контроль біонавантаження (bioburden control) – як етапи життєвого циклу систем (з урахуванням принципів PQS), з урахуванням специфічних аспектів, вимог у сучасних керівництвах та підходів щодо їх можливої ​​реалізації
• Кваліфікація та валідація систем отримання, зберігання та розподілу WPU, основні фази відповідно до вимог оновлених та нових посібників, подальший безперервний моніторинг (continuous system monitoring) та огляд систем води (system reviews)
• Практичні тренінги з питань, що розглядаються
• Чисті технологічні середовища при виробництві фармацевтичної продукції, пов’язані з системами води фармацевтичної = чиста пара (pure \ clean steam) – вимоги до оновлених та нових посібників до чистої пари, якості чистої пари, до її використання, до систем отримання та розподілу, моніторингу
• Завершення програми. Обговорення дискусійних питань