Уповноважена особа

Уповноважена особа підприємств – виробників та компаній-дистриб’юторів. Основні функції та роль Уповноваженої особи. Угода з якості. Аналіз досьє на серію та видача дозволу на реалізацію. Практичні приклади та зразки документації

Формат та тривалість: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

Автор та ведуча: Баранова Юлія – начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Досвід роботи у фармацевтичній галузі понад 20 років, у тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження, технічний експерт ДП «Харківстандартметрологія»

Цілі інтерактивного курсу: отримання слухачами теоретичних та практичних знань щодо вимог до Уповноваженої особи підприємства. Ознайомлення з ключовими функціями Уповноваженої особи відповідно до вимог GMP\GDP. Вивчення порядку проведення аналізу досьє та видачі дозволу на реалізацію продукції. Здобуття практичного досвіду щодо діяльності Уповноваженої особи у процесах управління змінами, відхиленнями та ризиками. Практичні приклади.

Курс призначений для: Уповноважених осіб підприємств-виробників та дистриб’юторів, співробітників відділу забезпечення якості, керівників виробництва та контролю якості.

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

Структура курсу:

1. Передумови та нормативні вимоги. Основні кваліфікаційні вимоги та роль Уповноваженої особи. Незалежність та відповідальність.

2. Функції Уповноваженої особи згідно з вимогами Посібника GMP. Делегування повноважень. Угоди між Уповноваженими особами.

3. Аналіз досьє серію лікарських препаратів. Сертифікація серії лікарського засобу на прикладі щоденних обов’язків Уповноваженої особи.

4. Функції Уповноваженої особи у ланцюжку постачання субстанцій. Декларація Уповноваженої особи. Очікування регуляторних органів щодо діяльності Уповноваженої особи.

5. Роль Уповноваженої особи у процедурах управління ризиками, змінами та відхиленнями. Приклади невідповідностей вимогам GMP щодо діяльності Уповноваженої особи, виявлених у процесі інспектування регуляторними органами.

6. Практичні завдання та тренінги.

7. Відповіді на запитання слухачів.

У кожному розділі:

• Відеопрезентація
• Презентація у pdf
• Додаткова онлайн-література
• Запитання викладачеві
• Завдання з усіх тем.

💰 Вартість:
🔹 8 000 грн. – для 1-го учасника від компанії
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

Слухачі отримають номерні сертифікати про навчання.