Уполномоченное лицо

Уполномоченное лицо предприятий — производителей и компаний-дистрибьютеров. Основные функции и роль Уполномоченного лица. Соглашение по качеству. Анализ досье на серию и выдача разрешения на реализацию. Практические примеры и образцы документации

Формат и продолжительность: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на на платформе Google-class

Стоимость: 250,00 $ первый участник, 50,00 $ второй и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения, технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».

Цели интерактивного курса: получение слушателями теоретических и практических знаний относительно требований к Уполномоченному лицу предприятия. Ознакомление с ключевыми функциями Уполномоченного лица в соответствии с требованиями GMP\GDP. Изучение порядка проведения анализа досье и выдачи разрешения на реализацию продукции. Получение практического опыта относительно деятельности Уполномоченного лица в процессах управления изменениями, отклонениями и рисками. Практические примеры.

Курс предназначен для: Уполномоченных лиц предприятий-производителей и дистрибьютеров, сотрудников отдела обеспечения качества, руководителей производства и контроля качества.

Структура курса:

1. Предпосылки и нормативные требования. Основные квалификационные требования и роль Уполномоченного лица. Независимость и ответственность.

2. Функции Уполномоченного лица согласно требований Руководства GMP. Делегирования полномочий. Соглашения между Уполномоченными лицами.

3. Анализ досье на серию лекарственных препаратов. Сертификация серии лекарственного препарата на примере ежедневных обязанностей Уполномоченного лица.

4. Функции Уполномоченного лица в цепочке поставок субстанций. Декларация Уполномоченного лица. Ожидания регуляторных органов относительно деятельности Уполномоченного лица.

5. Роль Уполномоченного лица в процедурах управления рисками, изменениями и отклонениями. Примеры несоответствий требованиям GMP в деятельности Уполномоченного лица, выявленных в процессе инспектирования регуляторными органами.

6. Практические задания и тренинги.

7. Ответы на вопросы слушателей. 

По каждому разделу:

• Видеопрезентация
• Презентация в pdf
• Дополнительная онлайн-литература
• Вопросы преподавателю
• Задания по всем темам.

Для участия необходим gmail-адрес участника.

Слушатели получают номерные сертификаты об участии.