Належна практика випуску серії лікарських засобів
4 бали БПР Код заходу БПР: 1022423
Час проведення: 10.00 – 13.00
Автор та ведуча: Денисова Віта, тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 17 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.
Ціль: Отримання теоретичних знань та практичних навичок щодо формування та обігу досьє серії лікарського препарату – основного документа, що відображає історію виробництва та контролю якості конкретної серії та є гарантом підтвердження дотримання вимог GMP на всіх етапах технологічного процесу та контролю якості.
Даний вебінар дозволить придбати та систематизувати знання щодо комплектності та оцінки досьє серії відповідальними особами компанії-виробника ЛЗ, а також процес сертифікації серії уповноваженою особою. Учасники вебінару ознайомляться з прикладами невідповідностей, пов’язаних із обігом досьє на серію, що дозволить оптимізувати процеси формування досьє у компаніях. Матеріали даного вебінару можна буде використовувати для підготовки до зовнішніх аудитів/самоінспекцій, а також для внутрішнього навчання персоналу, відповідального за формування досьє серії.
Цільова аудиторія: для Уповноважених осіб, керівників та співробітників виробничих підрозділів (директорів з виробництва/начальників цехів/ділянок/майстрів/технологів та ін.), керівників та спеціалістів служб забезпечення (управління) якістю, служб, керівників та спеціалістів відділу контролю якості, внутрішніх та зовнішніх аудиторів компаній, а також співробітників підрозділів, відповідальних за формування та комплектацію досьє на серію.
Програма
- Вимоги GMP до серії досьє. Структура та комплектність досьє серії. Ключові вимоги щодо оформлення.
- Принципи формування, обігу та оцінки досьє серії. Розподіл відповідальності підрозділів. Підхід відділу забезпечення якості (QA) та роль ризик-менеджменту.
- Роль Уповноваженої особи в обігу та оцінці досьє серії. Сертифікація серії Уповноваженою особою.
- Розслідування відхилень та невідповідностей, виявлених у ході оцінки досьє серії.
- Вимоги до зберігання серії. Архівування та знищення досьє серії.
- Приклади невідповідностей, пов’язаних із обігомм та оформленням досьє серії. Чек-лист перевірки досьє серії (для підготовки до зовнішніх інспекцій та аудитів/самоінспекцій).
💰 Вартість участі:
🔹 5 000 грн. при реєстрації до 17 березня
👥 1 500 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🔹 6 000 грн. при реєстрації після 17 березня
👥 2 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
Плей-лист Віта Денисова – невеличкі ролики з онлайн-семінарів на нашому ЮТЮБІ.
Підпишись на наш ЮТЮБ!